의약품 제조 기술 흐름 정리한 종설 연구
학술·산업적 가치 인정
삼육대 약학대학 박준범 교수가 고온용융압출기술 분야의 연구 성과와 최신 동향을 집대성한 논문으로 ‘2025 한국약제학회 국제학술대회’에서 우수논문상을 수상했다. 학술대회는 지난 11월 26일부터 28일까지 세종대 컨벤션센터에서 열렸다.
이번 수상은 학회 공식 학술지인 ‘Journal of Pharmaceutical Investigation’(SCIE 등재, IF=5.3)에 지난 한 해 동안 게재된 논문 가운데 학술적 완성도와 산업적 기여도를 종합적으로 평가해 수여하는 상으로, 학회 수상위원회의 엄정한 심사를 거쳐 우수논문으로 선정됐다.
논문 제목은 ‘환자중심 및 의약품 품질 향상을 위한 고온용융 압출기술의 발전(Advancements of hot-melt extrusion technology to address unmet patient needs and pharmaceutical quality aspects)’이다. 고온용융압출기술(Hot-Melt Extrusion, HME)을 중심으로 최신 의약품 제조 기술의 흐름과 발전 방향을 체계적으로 정리한 종설(리뷰) 연구다.
고온용융압출기술은 열과 압력을 이용해 약물을 고분자 담체와 함께 녹여 균일하게 혼합하는 공정이다. 물이나 유기용매를 사용하지 않으면서도 약물을 분자 수준에서 고르게 분산시킬 수 있어 난용성 약물 제형 개발에서 활용도가 높다.
이 기술은 박 교수가 지난 10여 년간 지속적으로 연구해 온 핵심 분야이기도 하다. 박 교수는 “고온용융압출법은 약물 용해도 개선과 방출 조절, 공정 연속화 측면에서 매우 중요한 기술임에도 국내에서는 이를 전문적으로 다루는 연구 그룹이 많지 않다”며 “이번 논문에서는 기술의 기본 원리부터 최신 연구 동향, 실제 의약품 적용 사례까지를 포괄적으로 정리해 연구자와 산업계 모두에게 실질적인 참고 자료를 제공하고자 했다”고 밝혔다.
논문은 고온용융압출기술이 환자 중심 의약품 개발에 기여할 수 있는 가능성에 주목했다. 물에 잘 녹지 않는 약물의 용해도를 높여 약효를 개선할 수 있을 뿐 아니라, 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계해 복용 횟수를 줄일 수 있다. 또한 쓴맛이 강한 약물을 고분자로 감싸 소아·노인 환자의 복약 순응도를 높이는 데에도 효과적이다.
연구진은 공정분석기술(Process Analytical Technology, PAT)의 중요성도 함께 강조했다. PAT는 제조 과정에서 온도, 압력, 혼합 상태, 약물 분포 등을 실시간으로 분석·관리하는 기술로, 공정 중 품질 이상을 조기에 감지하고 사전 예방을 가능하게 한다. 이는 보다 안전하고 균일한 품질의 의약품 생산을 뒷받침하는 핵심 요소로 평가된다.
논문은 고온용융압출기술이 연속 제조 공정(Continuous pharmaceutical manufacturing)에 매우 적합한 기술이라는 점도 강조했다. 기존의 배치(batch) 방식이 공정을 단계별로 나누어 생산하는 구조라면, 연속 제조는 원료 투입부터 완제품 생산까지를 끊김 없이 진행하는 방식이다. 이를 통해 생산 효율을 높이고 품질 편차를 최소화하며, 보다 안정적인 의약품 공급 체계를 구축할 수 있다.
박 교수는 “의약품은 체내에 투여된 이후에는 품질 이상을 사후적으로 확인하거나 회수하는 데 근본적인 한계가 있다”며 “고온용융압출 기반 연속 제조 공정은 모든 제품의 품질을 실시간으로 관리하는 ‘전수 품질관리’ 개념을 구현할 수 있는 혁신적인 방식”이라고 설명했다.
이번 연구에서는 고온용융압출기술과 3D 프린팅 기술의 연계 가능성도 심도 있게 다뤘다. 이를 통해 환자 개개인의 특성에 맞춘 의약품 제조 전략을 제시하며, 차세대 의약품 제조 공정의 확장 가능성을 보여줬다는 평가다.
박 교수는 “국내외 최신 연구 사례와 산업 적용 동향을 종합적으로 분석해 고온용융압출기술의 원리와 장점, 활용 가능성을 하나의 흐름으로 정리했다”며 “이번 연구가 국내 연구자들에게는 새로운 연구 방향을 제시하고, 산업계에는 차세대 의약품 제조 기술로서의 가능성을 제시하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.
향후 연구 계획과 관련해 박 교수는 “고온용융압출기술을 활용한 난용성 약물의 가용화, 서방형 및 표적 방출 제형 개발 등 환자 중심 제형 연구를 더욱 심화할 예정”이라며 “PAT와 연계한 연속 제조 공정 연구를 통해 의약품 품질 관리의 고도화와 차세대 의약품 제조 플랫폼 구축을 목표로 연구를 이어가겠다”고 밝혔다.
글 하홍준 hahj@syu.ac.kr
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