삼육대학교 생명윤리(IRB) 심의위원회 심의 신청을 위한 내용을 아래와 같이 알려드립니다.

첨부파일로 올려드린 삼육대학교 생명윤리(IRB)운영세칙을 반드시 읽어보시고, 심의요청서는 작성 후

연구처(백주년기념관 4층 404호)로 제출하시기 바랍니다.

인간을 대상으로 하는 연구(임상시험)개시 이전에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 하며 심의 신청 접수일로부터 심의 결과 통보일까지 한 달 가량 소요되니 이를 감안하여 심의 신청하여 주시기 바랍니다. 

□ 정규심의 : 매월 둘째주 수요일에 심의를 실시하고 매월 말 심의 결과 통보
(사정에 의하여 일정이 변경 될 수 있음)

※ 신속심의는 사안 발생 시 수시 실시.

□ 신의 신청 서류 제출 시기 : 이전 달 말일까지 제출

□ 제출 서류 ※ 모든 서류는 순서대로 편철하여 2부 제출

[공통 서류] – 커뮤니티 서식자료실에서 다운로드 가능

∎ 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식1]

∎ 생명윤리준수 서약서[서식2]

∎ 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서[서식3]

[해당자 제출 서류]

∎ 심의 면제 요청서[서식 4]

∎ 연구윤리교육 이수증(http://www.kird.re.kr, 대학생을 위한 연구윤리)

∎ 질병관리본부 교육 이수증(https://edu.cdc.go.kr, 인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육)

∎ 피험자에게 제공되는 설명문

※ 설명문은 다음 사항을 포함하여야 함.

– 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용의 목적, 필요성 및 방법

– 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용에 관한 윤리적 고려사항에 대한 설명

– 동의권자 정보보호 대책에 관한 사항

– 동의권자에게 예견되는 위험 및 부작용 또는 불편에 관한 기술

– 동의권자에게 예견되는 이득에 관한 기술

– 동의권자 보상 여부 및 배상 여부 및 내용

– 피해발생 시 배상에 대한 내용 및 배상 보험 적용 시 동의권자가 알아야 할 보험계약 내용

– 동의의 철회 및 동의권자의 권리 및 정보보호에 대한 애용

∎ 피험자 동의서[서식 5 또는 5-1] ※ 필요한 경우 변경하여 사용

∎ 피험자 동의 면제 사유서[서식 6]

∎ 피험자 모집 문건

∎ 피험자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)

∎ 증례기록서(Case Report Form)

∎ 제조(수입)품목 허가증 사본

∎ 임상시험자 자료집

∎ 타기관 IRB 승인서 사본

∎ 식약청 또는 주관연구기관 승인서

∎ 변경 사항 대조표[서식 7]

∎ 기타 심의에 필요한 참고자료

□ 심의 결과 통보

∎ 심의 결과 통보서[서식 12]를 발송

∎ 승인이 되면 위원회에서 피험자 설문지 등 관련 서류에 승인 확인 도장을 찍어 심의신청자에게 제공하며 연구자는 이러한 승인 확인 도장이 있는 서류만을 연구에 사용하여야 함.