삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 신청 안내문

인간을 대상으로 하는 연구(임상시험)개시 이전에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 하며 심의 신청 접수일로부터 심의 결과 통보 일까지 한 달 가량 소요되니 이를 감안하여 심의 신청하여 주시기 바랍니다.

□ 정규심의 : 사안 발생 시 실시

□ 심의 신청 서류 제출 시기 : 사안 발생 시 제출

□ 제출 서류 ※ 모든 서류는 순서대로 편철하여 1부 제출

□ [공통 필수 서류]

∎ 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식 1]

∎ 생명윤리준수 서약서[서식 2]

∎ 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서[서식 3]

∎ 심의 사항 점검표(연구자 및 심의 위원용)[서식 6]

∎ 동의서[서식 7] ※ 필요한 경우 변경하여 사용

∎ 연구윤리교육 이수증(http://www.kird.re.kr, 연구자를 위한 연구윤리)

∎ 질병관리본부 교육 이수증(https://edu.cdc.go.kr, 인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육)

∎ 연구자 체크리스트[서식 14]

∎ 연구자(위원) 이력서[서식 19]

∎ 피험자 모집 문건

∎ 피험자에게 제공되는 설명문(별도 서식 없음)

※ 설명문은 다음 사항을 포함하여야 함.

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□ [해당자 제출 서류]

∎ 동의 면제 사유서[서식 8]

∎ 연구(조기)종료 보고서[서식 18]

∎ 이해 상충 서약서(연구지용)[서식 4]

∎ 심의 결과서[서식 5]

∎ 심의면제 신청서(확인서)[서식 20]

∎ 심의면제 대상여부 결정 점검표[서식 8-2]

∎ 연구계획변경 의뢰서[서식 9]

∎ 동의 면제 점검표(연구자 및 심의 위원용)[서식 8-1]

∎ 변경 사항 대조표[서식 10]

∎ 비밀유지의무 동의서(심의위원용)[서식 11]

∎ 비밀유지의무 동의서(담당직원용)[서식 12]

∎ 인체유래물 연구 동의서[서식 13]

∎ 심의 결과에 대한 이의 신청서[서식 16]

∎ 인체유래물 등(검사대상물) 관리대장[서식 17]

∎ 증례기록서(Case Report Form) ∎ 제조(수입)품목 허가증 사본 ∎ 임상시험자 자료집

∎ 타기관 IRB 승인서 사본 ∎ 식약청 또는 주관연구기관 승인서

∎ 기타 심의에 필요한 참고자료

□ 심의 절차 :

∎ 연구계획서 등의 심의 신청 → 서류검토/접수완료 → 심의 → 승인 → 승인 통보 → 연구시작

□ 심의 결과 통보

∎ 생명윤리위원회 심의 결과 통보서[서식 15]를 발송

□ 심의결과 이의 신청

∎ 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보에 대하여 이의가 있을 경우에는 이의신청서[서식 16]를 통보일로부터 1개월 이내에 제출하여야 함

∎ 이의 신청서가 접수되면 위원회에서 재심의 여부를 결정하게 되며 그렇지 않은 경우 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보

∎ 이의 신청 결과에 대하여도 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보를 받은 경우에는 다시 이의 신청을 할 수가 없음

□ 심의 신청 접수처 및 문의처

∎장 소 : 백주년기념관4층

∎전 화 : 02)3399-3903

∎E-mail : IRB@syu.ac.kr