사업명

❍ 의약품 등 안전관리 (2과제)

❍ 안전성 평가기술 개발연구 (3과제)

추진목적

❍ (의약품 등 안전관리) 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 등의 안전관리 선진화를 목표로 의약품 등 안전관리 정책 수립을 위한 과학적 근거를 마련하고 신속 제품화 지원을 위한 심사·평가 기술 개발 연구

❍ (안전성 평가기술 개발연구) 한국인에 적합한 임상시험 평가기반 구축 및 개인맞춤약물 실용화를 위해 임상시험 종사자 및 환자를 대상으로 의약품 안전평가 기반 구축에 대한 근본적 대책 마련, 의약품 개발 및 의료 환경 변화에 따른 임상시험‧평가 기술을 확보

공모 대상과제 (5과제)

❍ 공모형태: 일반공모(RFP지정공모)

❍ 공모분야

재공고 및 신청 기간

❍ 공고기간: 2020. 9. 1.(화) ～ 9. 8.(화)

❍ 신청기간: 2020. 9. 1.(화) ～ 9. 8.(화) 17:00까지

식약처 연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr)에서 신청 [첨부 3] 참고

※ 인쇄본 출력, 방문(우편)제출 없이 온라인 접수 완결

신청자격

❍ 주관연구기관 지원자격

※ 근거: ｢식품･의약품등의 안전기술 진흥법｣ 제7조 제2항

1) 국공립연구기관

2) ｢특정연구기관 육성법｣ 제2조에 따른 특정연구기관

3) ｢정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관

4) ｢고등교육법｣ 제2조에 따른 학교

5) ｢기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률｣ 제14조 제1항 제2호에 따른 기업부설연구소 중 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품･의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 기업부설연구소

6) ｢민법｣이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품･의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관

7) 그 밖에 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구기관 또는 단체로서 식품･의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관 또는 단체

❍ 주관연구책임자 지원자격

※ 근거: ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제4조

1) 단체장, 연구기관의 장

2) 대학 이상의 과정 이수 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

3) 석사학위 취득 후 해당분야 경력 8년 이상인 자

4) 박사학위 또는 기술사자격 취득 후 해당분야 경력 3년 이상인 자

5) 대학의 전임강사 이상의 자

6) 전문대학의 조교수 이상의 자

7) 그 밖에 위 1)부터 6)까지 규정된 자와 동등 이상의 경력을 가진 자

❍ 과제신청 및 참여 제한

※ 근거: ｢식품･의약품등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제22조

1) 연구책임자로서 3과제를 초과하여 식약처 용역연구개발과제(세부연구과제 포함)를 동시 수행할 수 없습니다.

※ 잔여연구기간 인정: 신청 마감일로부터 4개월 이내 종료될 때에는 해당과제를 참여제한 대상과제에 포함하지 않음. 정책연구용역 및 일반용역은 제한 대상에 포함되지 않음

2) 국가연구개발사업 참여제한 후 참여제한기간이 경과하지 않은 연구자

※ 신청일 기준

3) 해당연구과제의 당해연도 연구기간 중 계속하여 연구를 수행하기 어려울 것으로 예정되어 있는 연구책임자

4) 연구계획서를 제출 후 신청 및 참여제한에 대해 사전선별을 실시하여 수정을 요구할 수 있으며, 수정이 어려울 경우 신청이 취소될 수 있음

선정 절차

❍ 서면평가

❍ 발표평가

❍ 혼합평가(발표평가 대상과제 중 경쟁률 4 : 1 이상인 경우)

※ 1차 서면평가에서 상위 2과제 선정(기술평가 점수 85점 미만인 경우, 선정 대상에서 제외)

선정 일정

※ 일정안내 및 결과알림 방법: SMS 문자서비스, 식약처 연구관리시스템 공지

※ 상기 일정안은 진행 상황에 따라 일부 변동 가능