제약 GMP 교육

결과 보고서

2022. 05. 16

㈜라이프사이언스래보러토리

삼육대학교

위탁교육 용역 결과보고서

Ⅰ 교육개요

1. 교 육 명 :  GMP 이론과 밸리데이션

2. 교육목적

제약분야의 품질관리 직무는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한기준’, 즉 GMP를 필수 기본지식으로 갖추어야 한다. 최근 제약산업의 글로벌 진출이 확대되면서 품질관리 기준은 글로벌 수준으로 높아져 왔다. 이에 따라 제약분야 취업을 준비하는 전공학생들에게 산업체에서 요구하는 실질적인 직무지식을 갖추는 입문과정으로 GMP를 이해하고 품질관리 직무를 정확하게  전달하는데 그 목적이 있다.

3. 교육실시 내용 요약

□ GMP이론 이해 및 제조관리 기준과 밸리데이션

의약품의 제조와 품질관리에 관한 기준을 이해하고 각 세부규정의 용어 정의에서 시설 및 환경기준, GMP조직, 제조관리기준, 품질관리기준과 의약품 품질유지 활동에 대한 내용을 배움.

□ GMP 문서작성 이해 및 실습

GMP 활동에서 가장 중요한 문서작성의무에 대한 기본 작성기준과 문서 4대기준서 이해 및 관리 방법을 이해함.  SOP 사례문서로 개인별로 작성 실습을 진행함. 시설, 장비, 방법과 절차에 대한 사전검증이 의무화된 밸리데이션 기초개념을 이해하고 종류별 세부내용을 배움.

4. 교육실시 세부내용

○ 교육기간 : 2022. 05. 13(금) 09:00 ~ 16:00(총6시간)

○ 교육장소 :

Zoom 활용 비대면교육

○ 교육인원 : 총 26명

○ 교육시간 : 총 6시간

○ 교육방법 : 온라인 실무지식 이해와 사례소개 전달형

5. 강사이력

연번	성명	직책	전 공	주요 경력	훈련과정	소속
1	장현기	제약공학과 겸임교수	생명공학	㈜녹십자품질경영실품질기술팀(QE) / 팀장 (재)충북테크노파크바이오센터바이오의약팀/ 팀장(책임연구원) ㈜네이쳐셀품질보증실 전남대학교대학원생명공학과졸업 청주대학교제약공학과겸임교수	GMP 이론	청주대학교

6. 교육진행결과

<1일차>

○ GMP, 의약품 제조 및 품질관리 규정의 뜻과 규정의 범위 및 구조를 파악하고 해당직무를 이해함.

○ 사용되는 용어를 정확하게 이해하고 적용방법과 용례를 이해함.

○ GMP 시설, 환경, 공정, 생산관리, 품질관리 세부업무를 이해하고 필수직무 지식을 이해함.

○ QC/QA에 기본이 되는 밸리데이션의 개념을 이해하고 제약/화학/화장품/식품 등 각 분야의 지침에 문서작성과 관리기준을 이해함. 표준절차서(SOP)작성법을 이해하고 사례를 바탕으로 적용법을 이해함.

○  품질의 4대기준서를 정확하게 이해하고 실제 문서예시를 보면서 정확한 구성내용과 작성방법을 숙지함.

○  완제의약품 안정성시험을 이해하고 시험분석요령과 식약처 기준을 명확하게 이해함.

<붙임 1> 프로그램 일정표

• 1일차 교육

시간		교과목	주요 교육 내용
5/13 (금)	09:00-10:00	GMP 정의	GMP용어의 정의 시설 및 환경관리 GMP 조직의 구성
	10:00-11:00	제조기준과 밸리데이션	GMP 기준서 이해 밸리데이션종류
	11:00-12:00	제조위생관리 원자재 및 제품관리	제조위생관리 원자재 및 제품의 관리 입고관리 보관관리
	13:00-14:00	GMP 문서	원생약의 보관관리 문서기준서 종류이해 작성원칙과 문서관리 전주기
	14:00-15:00	품질관리/품질보증	시험관리 안정성시험 연간 품질평가 변경관리 불만처리 및 제품회수
	15:00-16:00	자율점검	자율점검 교육 및 훈련 실태조사

<붙임 2> 수업 사진(Zoom)

• 1일차 교육

<붙임 3> 교육 수료현황 - 총 34명 등록 중 26명 이수