붙임	신규과제 신청 FAQ

1		공통 사항

Q1-1. 3책 5공이 무엇인가요?

A. 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 제32조(연구수행에의 전념)에서 연구자가 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 5개 이내, 그중 책임자로 수행할 수 있는 과제는 3개 이내로 제한하고 있습니다. 이를 줄여‘3책5공’이라고 말합니다. 참고로 본 사업의 참여기관의 연구책임자는 연구책임자로 적용하지 않으며, 공동연구원으로 적용합니다.

다만, 신규과제 신청 시 현재 수행 중인 과제가 신청 마감일로부터 6개월 이내 종료될 때에는 해당 과제를 참여 제한 대상 과제에 포함하지 않습니다. 따라서 신규과제 신청이 가능합니다.

Q1-2. 각 과제에 중복 지원이 가능하나요?

A. 아래 기준에 따라 신청이 가능합니다.

- 연구자 기준 : 한 연구주제(RFP 관리번호) 내에서 두 개 이상의 주관기관 연구책임자로 참여하는 것은 중복신청에 해당합니다.

- 기관 기준 : 기업의 경우 각 'RFP 관리번호(예: 2020-1-1-1-전략-1)'별로 주관기관 또는 참여기관으로 1개의 과제만 신청 가능합니다. 병원이나 대학의 경우 RFP 관리번호가 동일한 경우에도 주관기관 또는 참여기관으로 복수 신청이 가능합니다.

- 단, 상기 모든 경우에 관련 규정의 '3책 5공' 및 참여율 기준을 준수하여야 합니다.

Q1-3. 연구개시일이 같은 2개 이상의 연구주제에 과제를 신청하려고 합니다.‘3책 5공(참여율) 초과 신청 시 선정 우선순위’ 서류를 제출해야 하나요?

A. 연구자께서 수행하고 계신 과제 현황에 따라 다릅니다.

해당 증빙은 연구개시일이 같은 사업에 복수로 신청하신 과제 중 2개 이상의 과제가 선정되었을 때 3책 5공 및 참여율을 준수하지 못하는 경우에만 제출합니다.

표. 3책 5공(참여율) 초과 신청 시 선정 우선순위 제출 대상 예시

구분	기존 수행과제	복수 신청 과제(범부처)	제출 대상 여부
3책 5공	연구책임 1개	주관책임 2개	X
	연구책임 1개	주관책임 1개, 참여책임 1개	X
	연구책임 2개	참여책임 2	X
	연구책임 1개	주관책임 2개	O→ 3책 초과
	연구책임 1개, 공동(참여)연구 3개	참여연구원 2개	O→ 5공 초과
참여율 (100% 기준)	30%	참여책임 2개(최저 20% ×2)	X
	60%	참여책임 1개(최저 20%) 주관책임 1개(최저 30%)	O→ 참여율 초과

Q1-4. 연구개발계획서 제본(Hard-copy)을 제출해야 하나요?

A. 아니요. 제출하실 필요 없습니다.

Q1-5. 선정평가는 어떻게 진행되나요?

A. 제출받은 연구개발계획서는 국가감염병임상시험사업단에서 외부인 등으로 구성한 연구개발계획서 선정평가위원회가 평가합니다. 선정평가 결과는 사업단의 운영위원회 심의를 거쳐 사업단장이 확정하도록 되어있습니다.

2		국가감염병임상시험센터 구축 지원 사업

Q2-1. 주관연구기관의 자격 중 “독립된 공간을 두고 있는 임상시험센터를 보유한 임상시험실시기관 또는 이에 준하는 의료기관”은 어떠한 기관을 의미하나요?

A. 조직 내 임상시험센터를 보유한 임상시험실시기관 또는 임상시험 수행을 위한 인력, 장비, 공간 등 거점센터를 운영할 수 있고, 조직 등이 구비된 의료기관을 의미합니다.

Q2-2. 주관연구기관의 주관연구책임자는 반드시 임상시험센터장이 되어야 하나요?

A. 주관연구기관이 임상시험센터를 보유한 경우 주관연구책임자는 임상시험센터장으로 지정하는 것은 권장사항이나 필수사항은 아닙니다. 주관연구책임자를 임상시험센터장으로 지정한 경우에는 코로나19 환자를 치료하는 임상의사이자 정부 주도 과제의 임상시험책임자를 참여연구자로 반드시 참여시켜야 합니다. 이러한 경우, 주관연구책임자와 임상시험책임자가 다르기 때문에 첨부서류모음의 ‘첨부5. 컨소시엄 구성 현황’에 임상시험책임자 연구실적을 작성해야 합니다.

Q2-3. 코로나19 환자가 없는 의료기관도 참여가 가능한가요?

A. 감염병전담병원이었으나 현재는 코로나19 환자가 없는 의료기관도 참여가 가능합니다만 제출서류에 컨소시엄 내 기관별 코로나19 환자수 현황을 기입하게 되어 있고, ‘환자수’는 과제 선정 시 가장 중요한 평가항목입니다. 이 때문에, 코로나19 환자가 있는 감염병전담병원 등과 컨소시엄을 구성하여 참여하는 것을 권장합니다.

Q2-4. IRB가 구축되어 있지 않은 의료기관도 참여가 가능한가요?

A. IRB가 구축되어 있지 않은 의료기관도 세부의료기관으로 참여가 가능하지만, 이 경우 주관연구기관에 기관간 협약으로 IRB 심의 위탁 등을 의뢰해야 하고, 거점센터가 받아들여야 합니다. 임상시험실시기관이 아닌 경우, 식약처에 IRB 관련된 계획 등 자료를 제출하여 지정을 받아야 합니다.

Q2-5. 하나의 의료기관에서 A 연구자가 B 컨소시엄에 참여하고, C 연구자가 D 컨소시엄에 참여하는 것이 가능한가요?

A. 하나의 의료기관에서 컨소시엄의 중복 참여는 불허 합니다.

Q2-6. 컨소시엄 구성 및 선정에 권역별 제한이 있나요?

A. 컨소시엄 구성 시 권역에 제한이 없어 다양한 지역의 의료기관으로 구성할 수 있으며, 지역 안배를 고려하지 않습니다.

Q2-7. 제안요청서(RFP)의 최종목표의 ‘정부주도과제 임상시험 연구수행 네트워크 구축(3개)’는 무엇을 의미하나요?

A. 적어도 3개 이상의 다기관 임상시험 과제에 참여, 경험을 축적 함으로써 향후 지속적으로 다기관 과제에 참여가능한 연구 네트워크를 구축하는 것을 의미합니다.

Q2-8. 컨소시엄 선정평가 기준은 무엇인가요?

A. 국가감염병임상시험사업단 신규지원 대상과제(공고) 안내서 23 page를 참고하시기 바랍니다.

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두평가	1. 추진체계의 우수성(10)	○ 추진전략 및 협력추진체계의 우수성 등(10)
	2. 환자수 및 임상시험 대상자 모집방안 등 추진계획의 타당성(40)	○ 컨소시엄 간 확진 환자 발생상황 공유 체계(10) ○ 컨소시엄 내 임상시험 참여 가능한 환자수(환자중증도 분류체계에 따른 경증, 중등도, 중증 등 환자수)(15) ○ 대상자 모집방안 및 효율적인 환자 모집 체계(15)
	3. IRB 신속심의 가능성(20)	○ IRB 운영현황(5) ○ IRB 상호인정, 공동활용, 심의 위탁 등 신속심의 체계(15)
	4. 임상시험 수행 역량 및 연구환경 개선의지(20)	○ 정부 주도 과제의 수행 의지(10) ○ 주관연구기관의 임상시험 수행 역량의 우수성(5) ○ 컨소시엄의 연구환경 개선의지 등(5)
	5. 제안요청서에의 부합성(10)	○ 성과지표의 적절성(5) ○ 계획수립의 적절성 등(5)

Q2-9. 제안요청서(RFP)의 ‘지원내용’에 기재되어 있는 정부출연금은 어떠한 용도로 사용이 가능한 금액인가요?

A. 주관연구기관은 세부연구기관이 정부 주도 과제 수행을 할 수 있도록 지원하기 위한 인건비, 연구시설 및 장비 등 지원을 위한 비용으로 사용이 가능합니다. 세부연구기관은  임상시험 전용 모니터링룸 등 필수 연구전용 공간 구축에 필요한 시설 및 장비비, 임상시험 전담인력 인건비 등 비용으로 사용이 가능합니다.

Q2-10. 제안요청서(RFP)의 ‘정부 주도 과제’란 무엇인가요?

A. 「코로나19 치료제‧백신개발 범정부지원위원회」제4차 회의에서 발표*한 치료제·백신 개발 분야의 임상시험 전주기 지원과제입니다. 해당 과제가 선정되고 임상시험 추진 시, 본 국가감염병임상시험센터에서 추진될 예정입니다.

* 관계부처 합동 보도자료(‘20.7.9) : 코로나19 치료제·백신 개발에 1,936억 원 투입

3		감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용 사업

Q3-1. 감염병 임상시험 데이터 표준모델이 무엇인가요?

A. 기관별로 다른 데이터를 효율적으로 활용하기 위해 「감염병  임상시험 데이터 표준모델 개발」사업을 통해 정의할 표준화  데이터 구조입니다.

COVID-19을 포함한 호흡기질환, 중증열성혈소판감소증후군 등을 대상으로 각 데이터의 항목명‧형식‧값 등을 정의한 감염병 임상시험 데이터 표준 정의서가 개발될 예정입니다.

표. 감염병 임상시험 데이터 표준 정의서 예시

표준항목	표준형식	표준값
대상자분류	value	1=건강인 2=환자 3=취약한 대상자
phase	value	1=1상 2=2상 3=3상 4=생물학적동등성 5=기타
연구대상자수	number	50
투약코드	EDI code	652600640
투약명	text	Rhonal Tab

Q3-2. 사업단으로 표준 데이터 업데이트를 어느 주기로 수행해야 하나요?

A. 과제 협약 이후 2개월 이내 데이터 전송을 위한 데이터베이스를 구축하고 과제 종료 후 적어도 1년까지 사업단에 표준 데이터를 매월 전송하여야 합니다.

Q3-3. 사업단에 표준 데이터를 업데이트하기 위해 필요한 절차가 있나요?

A. 수행기관은 과제 협약 이후 진행하는 임상시험을 통해 생성된 데이터가 사업단에 원활히 집적될 수 있도록 수행기관 판단에 따라 필요한 경우 의뢰자와 데이터 제공 동의 등의 조치를 하여야 합니다.

Q3-4. 본 과제의 지원 대상은 어떻게 되나요?

A. 과제당 주관연구기관 단독 또는 산‧학‧연‧병으로 구성된 컨소시엄이 지원 대상이며 과제당 병원은 필수로 참여하여야 합니다.

Q3-5. 과제 선정 평가 기준은 무엇인가요?

A. 평가는 서면평가와 구두평가로 진행되며 다음과 같이 사업단과의 데이터 공유 의지, 공유 방안의 적정성, 데이터의 규모 등을 중점적으로 평가할 예정입니다.

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두평가	1. 추진 전략(30)	○ 추진 전략의 타당성 및 실현가능성(10) ○ 추진 조직 및 협력 체계의 적정성(10) ○ 일정 등 계획수립의 적절성 등(10)
	2. 표준모델 적용(20)	○ 감염병 임상시험 데이터 표준 모델 적용 방법의 적정성(10) ○ 호흡기 질환 등 감염병 임상 데이터의 규모(10)
	3. 데이터 공유(30)	○ 감염병 임상시험 데이터 공유 의지(15) ○ 데이터 공유 방안의 적정성(15)
	4. 표준화 수준(20)	○ 국내‧외 데이터 표준(KCD7, LOINC, SNOMED CT 등) 적용 여부(10) ○ 데이터 표준 강화 계획(10)

Q3-6. 본 과제의 최종 결과물은 무엇인가요?

A. 사업단과의 데이터 연계를 위해 ① 수행기관 내에 감염병 임상시험 빅데이터 구축 ② 사업단과 수행기관 간 빅데이터 연계를 위한 시스템 개발 ③ 사업단 내 감염병 임상시험 빅데이터 축적  등이 될 것입니다.

4		감염병 임상시험 데이터 표준모델 개발 사업

Q4-1. 표준화 대상 질환은 무엇인가요?

A. 본 과제를 통해서 ① 모든 질환에 공통으로 적용되는 임상시험 공통 표준항목 ② 감염병 2종(COVID-19을 포함한 호흡기질환, 중증열성혈소판감소증후군) ③ 국가 보건위기대응 또는 국민건강 증진을 위한 질환(수행기관이 1종 이상을 제안)을 대상으로 각각의 데이터 표준 정의서가 도출되어야 합니다.

Q4-2. 임상시험 효율화 모듈 개발이란 무엇인가요?

A. 감염병 임상시험 데이터 표준모델을 통해 사업단에 집적된 데이터를 연구에 활용할 수 있는 기능을 개발하는 것으로서 감염병 대상자 Feasibility, 임상시험 설계 지원 등 임상시험 효율화 기능 3종 이상의 프로그램 모듈을 개발하는 것으로 개발 완료 후, 해당 기능이 사업단의 정보시스템에 탑재되어야 합니다.

Q4-3. 감염병 임상시험 표준 가이드라인 개발이란 무엇인가요?

A. 감염병을 대상으로 한 임상시험 설계 및 수행에 도움을 주기 위한 안내서로 치료제와 백신 개발 부문 각 1건을 개발하여야 합니다.

(예시) COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry(‘20. 5., US FDA)

Q4-4. 표준모델 개발에서 고려하여야 할 사항은 무엇인가요?

A. 국내‧외 관련 데이터 표준화(KCD7, CDISC 등)와의 호환성과   의료 기관에 실제 적용할 경우 어려움이 없도록 적용 가능성을 충분히 고려하여 개발하여야 합니다.

Q4-5. 감염병 임상시험 데이터 표준모델로 정의된 데이터는 어떻게 활용되나요?

A. 수행 기관 내에 감염병 임상시험 빅데이터 구축을 통해 연구  환경을 조성하고 정부가 이를 축적함으로써 향후 신종 감염병 등에 대비한 신약개발 임상시험에 활용될 예정입니다.

Q4-6. 감염병 임상시험 표준 데이터 정의서 도출은 언제까지 완료되어야 하나요?

A. 감염병 임상시험 데이터 표준 정의서 도출(4종 이상)은 9월 말까지 완료되어 이를 적용할 의료기관 등에 제공되어야 합니다.

Q4-7. 과제 선정 평가 기준은 무엇인가요?

A. 평가는 서면평가와 구두평가로 진행되며 ① 관련 학회(대한감염학회 등) 등 연구자들의 의견이 충분히 반영될 수 있도록 추진조직이 구성되었는지 여부 ② 국내‧외 데이터 표준과의 호환성 반영 계획 ③ 실제 임상시험에 활용 가능 여부 등을 중점적으로 평가할 예정입니다.

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두평가	1. 추진 전략 및 조직(30)	○ 추진 전략의 타당성(5) ○ 일정 계획수립의 적정성 등(5) ○ 사업 추진조직 구성의 적정성(10) ○ 협력체계 및 회의체 구성의 적정성(10)
	2. 표준 모델 개발(30)	○ 표준 모델 개발 기준의 적정성(10) ○ 추가 제안 질환(1종 이상) 선정의 적정성(5) ○ 국내‧외 데이터 표준과의 호환성(5) ○ 의료기관의 표준 모델 정의서 적용 가능성(10)
	3. 임상시험 효율화 모듈 개발(20)	○ 제안 모듈 개발의 필요성(10) ○ 제안 모듈 활용을 통한 효과성 및 기대효과(10)
	4. 표준 가이드라인 개발(20)	○ 표준 가이드라인 개발 기준의 적정성(10) ○ 표준 가이드라인을 통한 실제 임상설계 등 적용 가능성(10)