2021년도 나노커넥트사업 신규과제 의견서

소속기관/성명		연락처/이메일

□ 연구주제안내서/RFP정보

번호	연구주제명	구분	선정 과제수	‘21년 예산 (총 예산)
	(기획마루 시스템으로 구현)

□ 의견작성

연구주제명
당초안	요청안	근거
RFP/연구주제안내서에서 부분발췌하여 작성	당초안 대비 변경사항 기재

2021년도 나노커넥트사업 사전 공시 안내문

2021년도 나노커넥트사업 신규과제에 대한 사전 공시를 통하여, 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴하여 반영하고자 하오니 관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

2021.1.

한국연구재단 나노·반도체단

1. 신규 과제 및 사업 규모(세부내용 붙임 참고)

구분	과제명	선정 과제수
바이오	①고감도/저비용 다중(multiplexing) 나노바이오센서 키트 개발	1
	②퇴행성 뇌질환 감별 진단을 위한 나노바이오 센서 집적 다중-바이오마커 검출기 개발	1
	③감염병 현장형 신속 감별을 위한 다중진단 플랫폼 개발	2
	④호기 기반 질병 조기 진단을 위한 멀티모달 나노바이오센서 플랫폼 개발	1
	⑤실내 환경 내 감염병 유발 유해인자 연속 모니터링 시스템 개발	1
	⑥중증 질병의 조기진단을 위한 나노 광학 기반 진단 센서 플랫폼 및 측정 장비 개발	1
	⑦바이오산업 특화 나노공정 장비 개발	1

2. 의견 접수

ㅇ 신규과제 의견수렴 : 2021.1.14.(목)~2021.1.21.(목) 18:00

ㅇ 접수 방법 : 기획마루(plan.nrf.re.kr)를 통한 해당의견 접수

3. 향후 일정

ㅇ ’20. 2월중(예정) : 2021년도 나노커넥트사업 신규과제공고

4. 문의처

ㅇ 담당자 : 한국연구재단 나노·반도체단 류현석(rhs92@nrf.re.kr, 042-869-7866)

연구주제안내서 1

고감도/저비용 다중(multiplexing) 나노바이오센서 키트 개발

□ 추진배경

◯ 임상샘플을 이용한 면역진단검사를 통해 높은 정확도로 질병을 진단하기 위해서는 다중 바이오마커 검출이 필요

- 유방암 진단에 이용되는 CA15-3 면역진단법은 암환자의 20%에서만 발현됨

- CEA(대장암, 위암), CA125(난소암), CA19-9(췌장암) 등의 바이오마커들도 암이 아닌 다른 질병에서도 높은 수치를 보일 수 있어, 단일 바이오마커 만으로는 질병 특이성을 확보하기 어려움

◯ 다중 바이오마커의 동시 면역진단을 통해, 여러 질병의 스크리닝이 가능할 수 있음

◯ 10종 이상의 다중 바이오마커 동시 정량을 위해 혁신적 나노바이오 센싱 소재 개발 및 적용 필요

- 기존 면역진단법(ELISA 키트)은 단일 바이오마커 정량에는 적합하지만 바이오마커의 수가 증가할수록 비용이 배가되며, 수십 개의 바이오마커를 동시에 정량하기 위해서는 많은 양의 임상샘플(혈액)이 요구되어 다중진단에는 적합하지 않음

- 또한, 기존의 미세배열(micro array)방식을 이용한 protein chip도 측정을 위한 well(구역)의 크기가 현저히 작아 정량성이 낮고, 정밀한 농도 변화를 감지하기 어려움

□ 기획 주안점

◯ 기존 면역진단기술은 한번에 다수의 샘플을 처리하지 못하여, 정확한 질병 특이성을 확보하기 어렵고, 또한 여러 질병에 대한 동시 스크리닝도 불가능하므로, 이를 극복하기 위한 새로운 나노바이오센싱 기술이 필요함

◯ 본 과제의 목적은 나노바이오소재를 이용하여 임상샘플(혈액, 소변, 체액 등)에 존재하는 검증 완료된 바이오마커의 동시 다중 정량이 가능하면서도, 신속성, 현장성, 저렴성을 보유하여 상용화가 가능한 나노바이오센서 키트의 개발임

- (예시) 나노바이오소재를 기반으로 측정신호의 증폭을 통한 고감도 및 다중 바이오마커 고선택적 검출이 가능한 체외진단키트 시작품(TRL 6단계)

◯ 여러 환자의 임상샘플로부터 다중 바이오마커의 동시 분석이 이루어진 결과를 자동으로 분리하고, 바이오마커별 값을 정량하여 알고리즘 수식에 의한 질병진단이 가능한 진단 소프트웨어의 개발이 필요함

- (예시) AI 기술을 활용해 동시 분석 처리된 데이터를 자동으로 분리하고, 통계처리하여 진단을 내리는 소프트웨어

□ 추진목표

◯ 최종목표 : 임상샘플(혈액, 소변, 체액 등)에 존재하는 검증된 바이오마커 10종 이상을 동시에 진단 가능한 나노바이오소재 기반 센서 키트 및 소프트웨어

(타겟질병: 암, 대사질환, 감염질환 등; 단, 치매는 제외)

◯ 연차별목표

1) 총 사업기간 내 최종 목표 달성을 위하여 연차별 목표를 자유롭게 수립하되 시작품의 정량적 성능 목표를 최소 기술요건 이상 제시

2) 나노바이오소재를 이용한 신호(질량, 전기, 광학 등)증폭 면역진단센서 키트 개발
· 나노바이오소재의 대량 생산 및 센서 키트 적용 및 제작 기술 개발

3) 검증된 바이오마커(10종 이상)를 이용해 다중 질병 진단이 가능한 나노바이오 센서 키트

4) 바이오마커에 따른 최저정량한계 설정 및 제시

5) 질병에 따른 진단 민감도, 특이도 설정 및 제시

6) 개발된 나노바이오센서 키트의 가격 설정 및 제시(신호 측정 장비 비용 제외)

7) 전처리 포함 3시간 이하의 진단소요시간

8) 개발된 나노바이오센서 키트의 바이오마커 검출 결과를 분리/정량하여 질병진단 결과를 제공해주는 소프트웨어

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 16.5억 원 (연 6억, 단, ′21년은 4.5억원 / 9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간: (1차년도)′21.4~′21.12(9개월) / (2, 3차년도)′22.1~′23.12(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 과제 종료 시 요구 사항

- 준양산 시작품 (TRL 6단계) 제작 및 성능평가*

* 시작품 및 공인인증기관, 임상시험기관(병원), 수요기관 등에서 수행한 성능평가 결과

- 10종 이상의 바이오마커 동시 진단이 가능한 나노바이오 센서 키트

- 검증된 바이오마커를 이용한 질병진단 유효성 평가 자료

- SCI(E)급 논문 자율 제시

- 시작품 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수(자율 제시)

- 기술사업화 목표(0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

※ 본 과제에서 정량목표들은 자율 제시 사항임

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 제작된 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 2

퇴행성 뇌질환 감별 진단을 위한

나노바이오 센서 집적 다중-바이오마커 검출기 개발

□ 추진배경

◯ 인구 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환의 발병률 증가와 이로 인한 사회, 경제적 문제가 증대되고 있음. 특히 40~50대 생산연령의 파킨슨병 환자 비율은 치매와 비교하여 약 9배나 높기 때문에 파킨슨병 환자의 조기진단 및 치료가 가계 부담과 가족 전체의 삶의 질 개선에 중요한 역할을 함.

◯ 파킨슨병의 조기 진단 및 치료를 위한 연구가 활발하지만 여전히 답보 상태이며, 현재 유효성이 검증된 파킨슨병 분자 진단 기술은 부재하며 대학병원 및 전문병원 급에서의 진단은 고가의 뇌 이미징 정밀검사를 통해 진행되어 낮은 심리적, 지리적, 경제적 접근성을 보임.

◯ 파킨슨병 환자의 효과적이고 정밀한 진단, 치료 및 관리를 위해서는 다른 유사 운동이상 퇴행성 뇌질환과 구별하여 조기 및 질환 감별 진단이 가능한 바이오마커 발굴 및 기기 개발이 필요할 뿐만 아니라 파킨슨병 진단 후 병변 특이적 바이오마커로서 치료지표로 활용될 수 있는 감별진단용 바이오마커 및 진단기기의 개발이 필수적임.

◯ 현재 단일 바이오 마커로는 특정 질환 및 질환정도 진단의 정확도를 확보하기가 어려운 문제가 있음.

□ 기획 주안점

◯ 고령화 사회 진입에 따른 쉽고 빠른 진단시스템 수요의 증가와 관련 파킨슨병의 감별 진단을 위한 바이오마커의 유효성을 정립하고 낮은 진단 정확도를 극복할 수 있는 방법이 필요함.

◯ 접근성이 용이한 중소/개인병원 수준에 적합한 파킨슨병의 감별 진단 시스템 구축이 필요함.

◯ 본 과제의 목적은 유효성이 검증된 파킨슨병 특이 단백체 및 전사체의 다중

- 바이오마커 검출을 통한 감별 진단의 유효성을 제고하고, 나노바이오 센서가 집적된 저가 및 소형화가 가능한 검출기의 개발을 통해 나노바이오 원천 기술이 신산업 창출로 연계하기 위함.

◯ 나노기술 기반의 초소형 진단기기 개발이 필수이며 바이오마커, 진단기기 및 유효성 검증을 포괄하는 전주기적 연구개발 필요

◯ 개발 대상은 퇴행성 뇌질환의 감별 진단을 위한 나노바이오 센서 집적 다중

- 바이오마커 검출기 개발을 위한 모든 요소기술을 포함하며, 확보된 원천기술을 파일롯 규모의 시작품으로 구현한 결과물의 제시가 필요함

- (예시) 파킨슨병 특이 단백체 및 전사체 바이오 마커 각 1종 이상 제시

- (예시) 파킨슨병 특이 단백체 및 전사체 다중-바이오 마커 검출용 센서 카트리지 및 다중검출용 전기화학/광학 센서 및 스마트 검출기 개발

□ 추진목표

◯ 최종목표 : 파킨슨병 감별 진단을 위한 단백체 및 전사체 다중-바이오마커 검출용 고감도 나노바이오 센서 집적 소형 검출기 개발

◯ 연차별목표

- 총 사업기간 내 최종 목표 달성을 위하여 연차별 목표를 자유롭게 수립하되 시작품의 정량적 성능 목표를 최소 기술요건 이상 제시

1) 파킨슨병 특이 단백체 및 전사체 바이오마커 2종 이상 활용

2) 고감도 나노바이오 센서(나노입자/나노광학/나노센서/나노전극 등) 관련

나노소재, 소자, 시스템 활용 제작 기술

3) 다중-바이오 마커 검출용 시작품 제작 기술

4) 개발 기술의 유효성 검증

· 단백체 0.05 ng/ml 및 전사체 103 copies/𝜇l 이상의 최소 검출 한계 확보

· CV < 10%, 불일치 정도 < 2SD 이상 측정 재현성 확보

· 환자군/정상군 각 검체 40개 이상 임상(임상허가 획득 필수)

· 민감도 80%, 특이도 80% 이상 진단 정확도 확보

·  30분미만의 검사소요 시간(Turnaround time)

(실검체 기준 시료 주입부터 측정까지 걸리는 시간)

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 22억 원 (연 8억, 단, ′21년은 6억원 / 9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간: (1차년도)′21.4~′21.12(9개월) / (2, 3차년도)′22.1~′23.12(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 과제 종료 시 요구 사항

- 시작품 제작 및 성능평가

* 대량생산 가능성을 고려한 준양산 시작품 및 공인인증기관, 임상시험기관(병원), 수요기관

등에서 수행한 성능평가 결과

- SCI(E)급 논문(자율 제시)

- 시작품 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수(자율 제시)

- 기술사업화 목표 (0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 제작된 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 3

감염병 현장형 신속 감별을 위한 다중진단 플랫폼 개발

□ 추진배경

◯ 슈퍼박테리아, 쯔쯔가무시, 결핵, 지카, 메르스, COVID-19 등 신변종․재출현 감염병 대 유행이 빈번히 발생하여, 전 세계가 유래 없는 위기를 겪고 있음

◯ 현재 감염병(바이러스 및 세균성 감염질환) 탐지에 사용되는 방법은 크게 2가지로, 원인 바이러스 혹은 균들로부터 DNA/RNA를 추출 및 탐지하는 유전자증폭(PCR) 기반과, 바이러스 혹은 원인균의 표면 인자(항원/항체)를 탐지하는 면역반응 기반 기술임

◯ PCR의 경우 핵산 추출 및 유전자 증폭에 긴 시간(2-4시간)이 소요되고, 분석에 고가의 장비 및 전문 분석 인력이 필요하여 바이러스 현장 진단을 통한 조기 방역에 한계를 보임

◯ 면역진단의 경우 높은 위양성/위음성, PCR 대비 낮은 정확도 및 민감도로 분석 결과의 신뢰성에서 한계점을 나타내고 있지만, 현장에서 빠르며 간편하게 대량검사가 가능하기에 최근 재조명 받고 있음

◯ 최근 면역진단용 무기계 나노광소재가 유럽에서 개발되었으며, 이를 활용한 현장진단키트의 검출한계가 향상되었음. 또한, 여기파장 대비 발광파장의 wavelength shift (△λ)가 100 nm 이상 이동이 됨에 따라 기존에 임상샘플 내에서 발생하는 형광노이즈를 차단할 수 있어 현장진단키트에 활용되고 있음.

◯ 하지만, 유한한 무기소재이며 국내 소재가 아닌 점에서, 비록 국내 업체들이 뛰어난 현장진단키트 제조 원천기술을 보유함에도 불구하고 해외 시장 경쟁력 확보에 어려움을 겪고 있음.

◯ 임상적으로 유사 호흡기 증상(열, 기침 등)을 가지고 있지만, 다른 처방(타미플루, COVID-19 치료 등)이 필요한 경우가 빈번히 발생하고 있어, 현장에서 이들을 빠르게 감별진단 할 수 있는 다중 진단 키트 개발이 절실히 요청됨

◯ 따라서, 기존 진단방법의 한계점을 극복할 수 있는 새로운 패러다임의 진단용 유기나노광소재 및 이를 탑재한현장 다중 신속진단키트(Rapid kit, LFA; lateral flow assay)를 개발함으로써, 국가 감염병 위기를 극복하고 글로벌 경쟁력을 확보하고자 함

□ 기획 주안점

◯ 본 과제는 바이러스 및 세균성 감염질환을 현장에서 신속하게 감별하기 위한 다중 진단키트 개발이며, 구체적인 기획 주안점은 아래와 같음

- 유사 증상을 보이는 감염질환을 신속 감별할 수 있는 다중 진단 시스템 개발

- 다중 진단을 위한 신규1)유기계 나노광소재 준양산 국산화 시스템 개발  1)신규 유기계 나노광소재란 특허 등록이 된 소재로서 연구개발단계에서는 완료된 기술이나 현재 상용화되고 있는 진단키트에 사용되고 있지 않은 신규 소재를 의미함. 본 연구사업 연구 범위에 신규 유기계 나노광소재의 준양산화를 포함함.

- 질환 특이적 바이오마커, 항원/항체 준양산 시스템 개발

- 유기계 나노광소재 현장 다중 진단키트 검출용 소형 광리더기 개발

- 유기계 나노광소재가 탑재된 다중 현장 진단키트 준양산 시스템 개발 및 시작품의 재현성 및 민감도 현장 시연 필요

□ 추진목표

◯ 최종목표: 감염질환의 감별진단을 위한 유기계 나노광소재 활용 현장 다중 진단 플랫폼 (진단키트 시스템) 개발

◯ 연구내용

- 다중진단을 위한 유기계 나노광소재 준양산 시스템 개발

(stokes 발광 혹은 anti-stokes 발광이 가능한 나노광소재)

- 질환 특이적 바이오마커 혹은 항원/항체 준양산 시스템 개발

- 유기계 나노광소재 표면 처리 기술 개발

- 유기계 나노광소재가 탑재된 현장 신속진단키트 준양산 시스템 개발

- 현장 신속진단키트 광리더기 개발

- 현장 신속진단키트 성능 검증을 위한 임상샘플 100건 (각감염병) 확보 전략제시(국내 인체자원은행, 소재은행 등과 연계 권장)

- 임상시료에 기반한 유효성 평가 중심의 연구

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21년 ~ ′23년(33개월)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 44억 원 내외(16 억원/년)

※ ′21년 연구단별 6억원/9개월; ′22~‘23년 연구단별 8억원/년 (2개 연구단)

◯ 선정 과제 수 : 2개 총괄과제 내외

연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

	최종목표	단위
1. 준양산된 유기계 나노광소재 양자효율1) (stokes 발광 혹은 anti-stokes 발광)	> 10 (stokes) or > 2 (anti-stokes)	%
2. 다중진단을 위한 유기계 나노광소재의 발광	≥ 2	종
3. 유기계 나노광소재 표면개질화 기술 개발	≥ 1	건
4. 감염질환 감별용 바이오마커(항원-항체 pair 포함) 개발	≥ 2	건
5. 현장형 신속진단키트 검출한계* (항원진단키트에 한함, 항체진단키트는 해당사항 없음)	< 100	pg/mL
6. 현장형 신속진단키트 검출 동적영역*	0.5~50	ng/mL
7. 현장형 신속진단키트 재현성*	< 20	% (CV)
8. 현장형 신속진단키트 민감도*	>95	%
9. 현장형 신속진단키트 특이도*	>95	%
10. 현장형 신속진단키트 검출시간*	< 20	min
11. 교차반응 (바이러스-박테리아) 및 간섭반응	결과 제출2)
12. 유기계 나노광소재 현장형 신속진단키트 검출용 소형 광리더기 제작	> 1	건

1) DI water 내 양자효율

2) 식약처 가이드라인에 나와 있는 물질 기준

*공인시험인증서 (또는 시험평가서) 제출, 특기사항 참고

- SCI(E)급 논문(자율 제시)

- 시작품 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수(자율 제시)

- 기술사업화 목표 (0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 현장형 신속진단키트 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

○ 기 지원 과제와의 중복성을 피하기 위해 핵산증폭(PCR: Polymerase chain reaction) 기술 제외

○ 감염병(인플루엔자, 결핵, COVID-19 등) 을 취급할 수 있는 시설 확보 전략 제시 필수

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 법정 감염병인 경우, 임상샘플에 준하는 유사환경을 만들어 샘플 준비하여 시연(가령 COVID-19인 경우, 침이 포함된 UTM 용액 내 COVID-19 스파이크 단백질 포함된 샘플 사용)

- 제작된 진단키트 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 4

호기 기반 질병 조기 진단을 위한 멀티모달 나노바이오센서 플랫폼 개발

□ 추진배경

◯ 사람의 호흡기를 통해 배출되는 호기 가스는 신체에서 발생하는 다양한 신진 대사 정보를 담고 있으며 이를 시료로 하는 호기 기반 질병 진단 방법은 언제든지 원하는 곳에서 간편하게 진단할 수 있고 시료 채취 시 고통을 수반하지 않는 장점이 있음.

◯ 이러한 장점으로 인해 사람의 호기 분석을 통해 질병을 진단하기 위한 연구가 꾸준히 진행 되고 있으며 아세톤, 톨루엔, 암모니아, 황화수소 등 특유의 호기 가스 성분이 암, 호흡기 질환, 신장질환, 당뇨병 등의 질병을 가진 사람의 호흡에서 정상인과 구별되는 특유의 냄새 분자가 있다는 연구 결과들이 도출되고 있음.

○ 주로 금속 산화물을 이용하여 호기 가스의 흡착을 분석하는 방식으로 일반인도 쉽고 간편하게 사용할 수 있고 가격이 비교적 저렴한 호기 가스 분석 시스템을 개발하려는 노력이 진행되고 있음.

◯ 그러나 습도가 높은 호기에 포함되어 있는 ppm 또는 ppb 수준의 호기 바이오마커의 분석이 가능한 감도 및 선택성 등의 성능이 상용화 할 만큼의 수준에 미치지 못해 이에 대한 문제 해결과 기술 개발이 필요함.

◯ 호기 기반 질병 진단 기술은 지속적으로 발달하고 있는 소재, 센싱 및 인공지능 기술 등과 접목되어 환자의 호기 가스를 간편하지만 정확하게 분석하여 질병의 조기 진단이 가능한 진단 플랫폼의 개발이 가능할 것으로 예상됨.

◯ 2018년도 기준 전체 체외진단 시장은 600억 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2023년에는 831억 달러에 이를 것으로 전망 (국내 체외진단 시장은 2018년 9,710억 원에서 연평균 7.7% 성장하여 2023년에는 1조 4,090억 원으로 성장할 것으로 추정)되어 개발 성공 시 큰 파급효과가 예상됨.

□ 기획 주안점

◯ 호기 기반 질병 (암, 기관지염, 폐렴, 천식, 신장 질환 등) 조기 진단에서 요구되는 감도 (50 ppb 이하), 정확도 (민감도 90% 이상, 특이도 95% 이상)*, 신속 진단 (5분 이내)의 성능이 검증된 멀티모달 방식의 나노바이오센서 플랫폼을 개발함

* 민감도: 실제로 환자인 사람 중 개발된 진단법이 환자라고 판단한 사람의 비율

* 특이도: 실제로 정상인 사람 중 개발된 진단법이 정상이라고 판단한 사람의 비율

◯ 호기 기반 센싱, 신호 처리, 진단 결과 분석 등이 통합된 시스템 형태로 연구자 주도의 시작품을 제시해야 함

◯ 상용화를 위한 센서 플랫폼의 준양산 시스템을 구현해야 함

◯ 질병 진단 현장 시연을 통하여 유효성이 입증 되어야 함

◯ 세계 선도그룹이 기 발표한 연구결과 또는 기존의 제품 대비 차별성 및 독창성을 고려하여 도전적인 목표를 설정해야 함

◯ 개발하는 기기가 목표로 설정한 질환을 조기에 진단한다는 명확한 증거를 제시해야 함

□ 추진목표

◯ 최종목표 : 호기 기반 질병 조기진단을 위한 멀티모달 나노바이오센서 플랫폼 개발 및 현장 시연

◯ 연차별목표

- 연구목표

1) 호기 기반 질병 진단을 위한 호기-바이오마커를 발굴하고 이를 효과적으로 검출 할 수 있는 나노소재 및 구조, 고선택성 프로브 개발

2) 중증 질환과 관련한 바이오마커 확보 전략 제시 및 이에 적합한 수용체 개발

3) 멀티모달 바이오센서 제작 및 신호 검출 플랫폼 개발

4) 호기-바이오마커 구축 및 AI 분석 알고리즘 개발

5) 현장 진단을 위한 소형 진단 플랫폼 시작품 제작

6) 실검체 기반 유효성 평가를 통한 진단 신뢰도 및 재현성 확보

7) 진단 플랫폼의 준양산 시스템 확보

8) 실제 환자를 대상으로 현장 진단 시연 및 유효성 검증

9) 주어진 진단 시간 내에 분석을 완료하기 위한 절차 개발

(장비 동작을 위한 준비, 환자 시료 채취 또는 직접 호흡을 불어 넣는 단계, 최종 분석 단계까지의 진단 절차 구체화)

- 연구내용

1) 고감도 호기 검출 멀티모달 센서 기술 개발

· 나노 소재 (나노 입자, 탄소 소재, 나노 와이어 등) 합성 및 증착 기술개발

· 호기-마이오마커 발굴 및 고선택성 프로브 (바이오, 화학, 금속 등) 제작 및 센서 소재 기능화 기술 개발

· 나노 소재-프로브 간 효율적 결합을 위한 인터페이싱 기술 개발

· 호기 반응 나노센서 어레이 기술 개발

2) 호기-바이오마커 감지에 따른 멀티모달 신호 검출 시스템 개발

· 멀티모달 신호 특성 분석을 위한 회로 및 신호 처리 플랫폼 개발

· 표준 가스 및 생체시료를 활용한 센싱 기술 개발 및 상용 센서와 비교를 통한 성능 최적화

· 질병 진단 관련 특이 호기-바이오마커 데이터베이스화

· 데이터베이스를 활용한 AI 진단 알고리즘 개발

3) 호기 기반 멀티모달 나노바이오센서 준양산 시작품 제작 및 유효성 평가

· 나노바이오센서 준양산 시스템 확보 및 시작품 개발

· 환자 호기 시료 기반 진단 현장 유효성 평가

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 27.5억 원 (연 10억, 단, ′21년은 7.5억원 / 9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간: (1차년도)′21.4~′21.12(9개월) / (2, 3차년도)′22.1~′23.12(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 환자의 호기 가스의 분석을 이용한 질병 (암, 기관지염, 폐렴, 천식, 신장 질환 등)의 조기 진단에서 요구되는 성능 구현 및 유효성 검증

- 호기 기반으로 질병 3종 이상 진단 가능

- 호기-바이오마커 총 4종 이상 발굴

- 발굴된 호기-바이오마커에 선택적인 프로브 (바이오/화학/금속 등) 4종 이상 개발

- 호기-바이오마커별 검출 한계 제시 (예: 아세톤 200 ppb 이하, 톨루엔 10 ppb 이하, 황화수소 50 ppb 이하 등) 및 복합 호기 바이오마커 검출한계 50 ppb 이하 구현

- 실제 환자 호기 시료를 대상으로 진단에서 높은 정확도 구현 (민감도 90% 이상, 특이도 95% 이상)

- 분석시간 (5 분 이내) : 임상 환자 호기 시료 주입부터 분석까지 5분 이내 분석 구현

- 현장 진단을 위한 소형 진단 센서 플랫폼 준양산 시작품 (TRL 6단계) 1건 이상 개발

- 현장 시연을 통한 유효성 검증 및 200명 이상의 환자를 대상으로 진단 결과 보고서 제출

- SCI(E) 이상 급 논문 (자율 제시)

- 국내·외 특허 출원 및 등록 건수 (자율 제시)

- 기술사업화 목표 자율 제시(0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ 진단 기술 개발 및 유효성 평가를 위해 병원의 참여가 가능함

◯ GLP(Good Laboratory Practice) 등 임상 및 품목허가 계획 제시 권장

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 제작된 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 5

실내 환경 내 감염병 유발 유해인자 연속 모니터링 시스템 개발

□ 추진배경

◯ 메르스, 코로나19 등 신종 바이러스에 의한 감염병 발생 및 전세계적인  팬데믹으로 인해 사회, 경제를 비롯한 모든 방면에서 막대한 피해가 발생하고 있음. 상대적으로 방역 우수 국가로 평가받는 우리나라에서도 코로나19 바이러스로 인해 기존에 경험하지 못했던 제한된 생활이 지난 1년여 동안 지속되고 있는 상황임.

◯ 현재까지의 코로나19 감염 상황을 보면, 밀폐된 공간에서 비말을 매개로 한 바이러스 확산으로 인해 발생하는 집단 감염이 다수를 차지하고 있음. 현재 우리나라는, 코로나19 바이러스의 확산을 방지하기 위해 강도 높은 방역을 유지하면서 상공인들의 경제적인 피해가 커지고 있을 뿐만 아니라 국민들의 일상생활에서의 고충도 매우 큰 상황으로 이에 대한 대응책 마련이 시급한 실정임.

◯ 현재, 바이러스의 확산 방지를 위한 대책으로는, 정확하고 신속한 확진자 진단과 치료, 적극적인 사회적 거리두기, 신속한 백신 확보를 위한 노력 등이 있음. 그러나, 주로 사후 처리 방안에 초점이 맞춰져 있어 사전 예방 차원의 접근법이 되지 못함. 따라서, 사전 예방 차원의 신종 바이러스 확산 방지 대책에 활용할 수 있는 기술의 구현이 요구되고 있음.

◯ 향후 지속적으로 신종 바이러스의 출현 가능성이 예고되고 있는 상황에서, 신종 감염병으로부터 국민의 건강과 생명을 보호하고 사회, 경제적 피해를 최소화하기 위해, 기존의 대응 방안을 보완하는 신규 대응 방안으로서, 실내 환경과 같은 밀폐된 공간에서 감염병을 유발하는 신종 바이러스를 신속하게 검출하고 존재 여부를 감시할 수 있는 유용한 유해인자 모니터링 시스템 개발이 필요함.

□ 기획 주안점

◯ 다수의 기존 연구과제를 통해 바이러스, 박테리아 등 유해인자를 검출하기 위한 전처리 및 측정 기술 등의 개발이 진행됨. 특히, 나노재료와 나노구조 등을 이용하여 환경시료를 포집하고 농축하는 전처리기술 및 광학, 전기/자기, 전기화학 등의 검출 방식을 통해 효과적이고 효율적으로 바이러스와 박테리아를 검출하는 센서  기술이 잘 축적되어 있음. 이러한 축적된 나노기술 기반 환경시료의 포집 및 농축을 포함한 전처리 기술과 고감도 검출 기술을 실내 환경 내에 존재할 수 있는 감염병 유발 바이러스와 박테리아 감시 시스템으로 구현함으로써, 펜데믹과 같은 세계적 재난 상황에 대응할 수 있는 기술을 확보하는 것이 요구됨.

◯ 기존 유해인자 센서와 검출기기는, 시료의 확보와 처리가 상대적으로 용이한 식품, 생체 시료 등에 대해서는 통제된 실험 환경에서 적용 가능성이 입증되고 있는 반면에, 매우 다양한 실내 환경에 존재하는 감염질환 유발 유해인자 등에 대해서는 시료 포집과 전처리 등에 있어 적절한 표준 프로토콜이 정립되어 있지 않을 뿐만 아니라, 온도, 습도, 오염도, 포집효율 등에 따른 변동성이 높아 기술의 실질적 적용 가능성 검증이 필요한 상황임.

◯ 실내 환경에 존재하는 감염병 유발 유해인자 검출기술은, 유해인자의 노출 시나리오를 충분히 고려하여 시료포집, 농축, 검출기술 등이 통합적으로 적용된 모니터링 시스템 개발이 요구됨. 특히, 환경시료의 포집, 농축 및 검출기술을 나노기술과 접목하여 실내 유해인자 환경 모니터링 시스템의 성능 수준을 높이는 방향으로 제안이 요구됨.

◯ 개발되는 시스템은 감염병 사전 예방 차원에서의 활용 가능성을 높이기 위하여 실내 환경에서 유해인자를 연속적으로 모니터링 할 수 있어야 함은 물론이고, 경제성과 이동성, 사용자 편의성, 유지보수의 용이성 등을 고려한 시스템으로 개발되어야 할 것임. 또한, 향후 지속적으로 출현 가능한 신종 감염병 유발 유해인자 검출에도 신속하게 적용 가능한 방식의 시스템으로 개발이 요구됨.

□ 추진목표

◯ 최종목표 : 나노융합기술을 적용하여 실내 환경에 존재하는 감염병 유발 유해인자(예: 인플루엔자 바이러스, SARS-CoV-2, 결핵균, 폐렴균 등)를 포집/농축하고, 연속으로 다중 모니터링이 가능한 이동형 시스템 개발

◯ 연구 내용 및 범위

- 유효성 평가 기준을 정량적인 지표로서 구체적으로 제시할 것

(예: 민감도, 재현성, 검출농도범위, 분석시간, 호환성 등)

- 감염병 유발 유해인자 노출 시나리오를 고려한 실내 환경 내 다중 유해인자 포집, 농축, 검출 기술 개발

- 다중 유해인자 포집, 농축, 검출 기술을 적용한 유해인자 다중 모니터링 시스템 시작품 개발 및 유효성 확보

- 유해인자 모니터링 시스템 시작품 현장 적용성 시연

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 27.5억 원 (연 10억, 단, ′21년은 7.5억원/9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간:

(1차년도)′21.04.~′21.12.(9개월) / (2, 3차년도)′22.01.~′23.12.(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 과제 종료 시 요구 사항

- 모니터링 시스템 시작품 제작 및 성능평가*

: 유효성 평가 기준 달성 여부 (민감도, 재현성, 검출농도범위, 분석시간, 범용 가능성, 연속운전시간)

* 시작품 및 공인인증기관, 수요기관 등에서 수행한 성능평가 결과

- SCI(E)급 논문(자율 제시)

- 시작품 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수(자율 제시)

- 기술사업화 목표 (0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 나노기술(나노소재와 나노구조 등 포함)의 적용 필요성과 나노기술의 적용에 따른 개발 시스템의 성능향상 측면을 구체적으로 제시할 것

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ 감염병 유발 유해인자(인플루엔자 바이러스, SARS-CoV-2, 결핵균, 폐렴균 등)를 취급할 수 있는 BSL-2 이상 시설 확보 전략 제시 필수

◯ 개발결과물(시스템)의 활용성 제고를 위하여, 이동형 시스템 관련 개발목표(제원, 크기, 무게 등)를 제시할 것

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 법정 감염병 유발 유해인자 모니터링 가능여부 시연의 경우, 실내 환경에 준하는 유사환경에서 제조된 표준물질을 이용하여 시연 가능

- 제작된 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 6

중증 질병의 조기진단을 위한 나노 광학 기반

진단 센서 플랫폼 및 측정 장비 개발

□ 추진배경

◯ 2019년 한국인의 3대 사망 원인은 암, 심장 질환, 폐렴이고 전체 사망자의 45.9%를 차지하고 있으며, 특히 암에 의한 사망은 노령화의 가속과 함께 그 비중이 꾸준히 증가하고 있음

◯ 현재 제1급 신종 감염병 증후군인 COVID-19로 인해 급속도로 전 세계적으로 확진자가 늘고 있는 추세이며 WHO 기준 전 세계적 치명율이 3.4%에 이르는 매우 심각한 상황으로, 어느 때보다 이를 정확하고 신속히 진단할 수 있는 시스템이 필요한 상황임

◯ 국제적으로 인구의 고령화가 급속히 진행되면서 퇴행성 뇌질환 (예: 알츠하이머, 파킨슨병, 전측두엽 퇴행) 환자가 빠르게 증가하고 있으며, 치매 또는 뇌졸중 질환에 대한 치료제 및 진단방법에 관하여 많은 연구가 진행되고 있지만, 아직도 그 발전 수준은 미미한 편임

◯ 현재까지 위와 같은 중증 질병 진단은 상당한 수준의 검사 절차를 요구하고 있으며 동시에 상당한 규모의 설비와 숙련된 전문가를 다수 필요로 하고 있으므로 접근성이 떨어지며 특히 중증 질병에 대응하는 것은 어려운 과제로 남아 있음

◯ 이 문제에 대한 해결 방안으로 현장형 혹은 개인화된 건강 모니터링으로 조기에 암, 감염병, 중증 뇌질환 등을 진단하는 기술에 대한 기대는 증대되고 있으며 이에 발맞추어 개인 맞춤형 첨단 의료기기가 개발되고 있음

◯ 예를 들어, 혈액 한 방울에 들어 있는 DNA에서 돌연변이 및 암세포에서 나타나는 특이 단백질의 유무를 분석하는 것으로 대표적인 암 8가지를 진단하는 진단기기가 개발되어 많은 주목을 받았으며 이는 다른 중증 질환 진단에도 적용이 가능함. 이와 동시에 혈액을 비롯한 인체 유래물질 소량에 기반하여 암, 감염병, 중증 뇌질환 등을 진단하는 바이오 센서 혹은 검출 기기에 대한 연구가 활발히 진행되고 있음 (Johns Hopkins University School of Medicine Group 등)

◯ 엑소좀을 이용한 진단기술은 암이나 대사성 질병을 중심으로 기존에 불가능했던 초기 질병진단을 소량의 바이오마커를 이용하여 비침습적으로 빠르고 정확하게 질병을 진단할 목적으로 개발되었으며 최근에는 다양한 엑소좀 바이오마커의 개발 및 발굴로 인해 조기 암, 중증 뇌질환 등 질병 진단뿐만 아니라  뇌장벽 통과 가능한 약물전달체로서의 역할까지 응용되어 질병진단과 치료가 동시에 가능한 바이오 물질로 연구되고 있음

◯ 효과적으로 중증 질환을 조기에 진단하고 이를 치료하기 위해서는 환자가 느끼는 거부감 및 불편함을 줄여야 할 필요가 있으며, 이에 따라 더 빠른 시간에, 더 극미량의 생체 유래 물질을 가지고, 더 저렴하게 검사할 수 있는 기기가 필요하게 될 것으로 예상함. 나노 입자기반의 광 분석기법을 이용하면 검출능력을 극대화 하여 조기진단 분석이 가능함

◯ 하지만, 현재 나노입자 기반의 광 분석기법은 구조적으로 정밀한 조절이 힘들어 광 신호의 재현성이 떨어져서 실제 응용연구에는 제한적이어서 안정한 나노구조체 기반 진단기기 개발이 요구됨

◯ 광학 체외진단 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있음

◯ 이와 같은 이유로 인체 유래물 미량에 기반한 중증 질환 진단 기기에 대한 연구는 국내 소재/소자 및 장비 산업과 의료분야에 큰 기여를 할 수 있는 중요한 연구 분야이며, 개발 성공 시 큰 파급효과가 기대됨

◯ 연구개발특구진흥재단이 발표한 자료에 따르면 세계글로벌 체외진단 시장규모는 2018년 600억, 세계 체외진단 시장은 2018년 74조로 연평균 성장률은 6.73 % 이며, 향후 2023년에는 102조 규모로 성장할 것이라고 전망하고 있고, 한국의 체외진단 시장규모는 2018년 9962억원이고, 2023년에는 1조 4456억원에 이를 것으로 예상하여 경제적 파급효과가 매우 큼

◯ 현재 체외진단기기 관련 산업은 해외 기업들이 높은 점유율 차지- (한국IR협의회 보고서, ‘19년 기준) 상위 3개 기업이 전체 시장의 약 47% 점유   (Roche Diagnostics (24.9%), Siemens Healthineers(12.3%), Abbott Laboratories (9.6%))하고 있음. 이에 맞춰 글로벌 시장 점유를 위해 연구가 시급한 상황임

□ 기획 주안점

◯ 임상 현장에서 질병 (암, 감염병, 중증 뇌질환 등) 진단이 가능한 생체 혈액 내 바이오마커의 고감도, 정량, 신속, 다중분석 초고감도 광학 센싱 플랫폼 및 분석 장비 준양산 시작품 구현

- 인체 유래 물질은 환자의 거부감을 최소화할 수 있는 종류로 선정되어야 하며, 생검 혹은 채취 이후 분석까지 걸리는 시간 목표를 제시하여야 함

◯ 극미량 인체 유래물질을 가지고 독립적인 측정(분석)을 다수 (5회 이상) 수행할 수 있어 신뢰성을 확보 하여야 함

◯ 세계 선도그룹이 기 발표한 연구결과 또는 기존의 제품 대비 차별성 및 독창성을 고려하여 도전적인 목표를 설정해야 함

◯ 개발하는 기기가 목표로 설정한 중증 질환을 조기에 진단한다는 명확한 증거를 제시해야 함

□ 추진목표

◯ 최종목표 : 중증 질병의 조기진단을 위한 나노 광학 기반 바이오마커 진단 센서 플랫폼 및 측정 장비 개발

◯ 연차별목표

1) 중증 질병 바이오마커 고성능 측정을 위한 나노 광학 센싱 기술 개발

· 임상환자 혈장에서 바이오마커 (예: 단백질, 엑소좀 등)를 선택적으로

분리, 추출하는 고효율 전처리 기술 개발

· 센서 플랫폼에서 작동 가능한 고성능 나노 광학 형광체 기술 개발

· 임상환자 검체 기준으로 기존 진단기술 대비 우수한 성능 검증

2) 다중/다종 면역분석 미세유체 바이오칩 개발

· 다중검출 개수 3종 이상, 동시측정 샘플수 50개 이상의 바이오칩 개발

· 나노 프로브가 결합된 특이 바이오마커 (예: 단백질, 엑소좀 등)을 농

축, 분리, 분석하는 미세유체 칩 기술 개발

· 바이오마커 미세유체칩 내 고정밀, 고성능, 고속 유체 제어 기술 개발

· 정량 정확도 90% 이상, 분리 정확도 90% 이상의 고성능 중증 질병 바

이오마커 바이오칩 구현

3) 바이오마커 나노 광학 분석장비 준양산 시작품 제작 및 유효성 평가

· 중증 질환 특이 바이오마커의 정량 검출 및 분자 분석을 위한 나노

광학 기반 자동 측정 시스템 개발

· 바이오마커 나노 광학 분석장비 대량 생산 공정 기술 확보

· 임상환자 검체 기반 유효성 평가를 통한 신뢰도, 재현성, 생산성 확보

· 시작품 제작을 통한 중증 질환 진단 치료 기능 실증 (예: 실제 암 환자

에서 채취한 샘플을 바탕으로 임상실험 수행)

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 41.25억 원 (연 15억, 단, ′21년은 11.25억 원 / 9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간: (1차년도)′21.4~′21.12(9개월)/(2, 3차년도)′22.1~′23.12(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 3등급 이상 체외진단 의료기기에 부합하는 스펙 제시 및 유효성 검증

- 조기 진단 가능 (1기 암) 영상 판독 이전 단계검출한계 측정

- 바이오마커 종류에 따라 검출한계, 검출농도 범위 자율 제시

(예시: 엑소좀의 경우, 임상환자 혈액 샘플 1 mL로부터 103 개/ mL 이하 검출 한계, 1010-103 개/mL 검출 범위)

- 재현성: 최소 5회 이상 반복 실험의 변동계수 10% 이내

- 다중검출갯수: 임상환자 혈장 시료 한번 주입으로 3개 이상 바이오마커 동시 측정

- 동시측정 샘플수: 한번에 50개 이상 샘플 동시 분석 가능 장비 개발

- 분석시간: 임상환자 혈장샘플 시료 주입부터 분석까지 신속 분석 구현(자율

제시, 예시: 감염병의 경우 30분 이내)

- 특이 바이오마커의 정량 검출을 위한 고성능 미세유체 바이오칩 시작품 개발

- 특이 바이오마커의 정량 검출 및 분자 분석을 위한 광학 기반 자동 측정 시

스템 (정량 정확도 90% 이상, 분리 정확도 90% 이상) 시작품 개발

- 바이오마커 기반 질병 진단용 나노 광학 바이오센서 준양산 공정시스템 확보

- 중증 질환의 진단 실증이 가능한 시작품 제작 및 성능평가*

* 시작품 및 공인인증기관, 수요기관 등에서 수행한 성능평가 결과

- SCI(E)급 논문(자율 제시)

- 중증 진단 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수(자율 제시)

- 기술사업화 목표 (0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함

◯ 준양산 시스템을 갖출 수 있는 파트너 기업 참여 필수(세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소/병원)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 진단 기술 개발 및 유효성 평가를 위해 병원의 참여가 가능함

◯ 감염병(인플루엔자, 결핵, COVID-19 등)을 취급할 수 있는 시설 확보 전략 제시 필수

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험관리기준 인증 권장

◯ 최종 평가 시 준양산 시작품 (TRL 6단계)의 유효성 평가 현장 시연 필수

- 법정 감염병 유발 유해인자 모니터링 가능여부 시연의 경우, 실내 환경에 준하는 유사환경에서 제조된 표준물질을 이용하여 시연 가능

- 제작된 준양산 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상(창업의 경우) 중 1 가지 이상을 성과 목표로 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능

연구주제안내서 7

바이오산업 특화 나노공정 장비 개발

□ 추진배경

◯ 나노분야 원천기술을 바이오산업에 적용하기 위해서 고려해야 하는 중요한 사항 중의 하나는, 바이오 응용을 위한 특수한 나노구조의 생산기술과 장비를 확보하는 것임.

◯ 나노 수준의 정밀 가공과 생산을 위한 장비는 주로 반도체 생산 설비에 해당하기 때문에, 현재 나노바이오 기술의 구현을 위한 정밀가공 수요는 반도체 공정 적용을 목적으로 개발된 장비를 제한적인 수준에서 활용하는 선에서 머물고 있음. 따라서, 유망한 나노바이오 기술을 확보한다 하더라도 이를 바이오산업에서 요구하는 수준으로 구현하고 경제적 규모의 제품을 생산하는 데에는 극복하기 어려운 제약이 존재하고 있는 실정임.

◯ 따라서, 바이오 분야 응용을 위해 고려되어야 하는 특수한 형상, 소재, 기능을 구현하기 위한 바이오산업 특화 나노공정 장비 확보가 필요한 상황임.

◯ 많은 종류의 바이오 물질은 제조 공정과 환경에 매우 민감하여, 동일한 과정으로 제작한 나노바이오 부품(예: 센서)이라 하더라도 제작자, 일시, 장소 등에 따라 그 성능의 차이를 보이는 경우가 허다하여, 기술에 대하여 재현성과 신뢰도에 확신을 가지기 어려우며, 이는 이후 단계의 투자를 주저하게 하는 요인으로 작용하게 됨.

◯ 제작 과정의 동일성을 유지하여 제작품의 성능 재현성을 높이고, 나아가 기술과 제품에 대한 신뢰도를 높이기 위해서는 바이오 응용을 목적으로 나노원천기술을 구현할 수 있도록 특수하게 개발된 양산 장비를 확보하여야 함.

◯ 또한, 바이오산업 제품이 코로나19의 방역과 진단 등에서 큰 역할을 담당하면서, 이 부분에서 나노바이오 원천기술의 역할이 가시화되기 시작하여 향후 지속적인 나노원천기술의 바이오산업 적용을 통한 시너지 효과도 기대되고 있음.

◯ 따라서, 코로나19 대응기술의 일환으로서도 나노바이오 소재/부품의 개발 및 양산에 필요한 나노공정장비가 고려될 수 있음. 곧, 코로나19 대응을 위해 활용 가능한 나노바이오 부품(나노바이오센서, 바이오칩, 진단용 카트리지 등)에 최적화된 생산이 가능하도록 기존 반도체 생산 장비와 차별화하여, 다양한 기판 또는 소자의 표면에 직접적으로 바이오 기능성 나노구조를 구현하는 나노바이오 특화 공정 장비가 필요함.

□ 기획 주안점

◯ 바이오산업 특화 공정기술과 장비가 구비하여야 하는 기능과 성능 스펙은 나노바이오 기술의 적용 분야를 고려하여 설정되어야 함. 예로써, 바이오 기능성 표면 가공, 유연/곡면 소재 정밀 공정, 바이오시료 자동화 전처리 공정 등을 포함할 수 있으나 이에 국한되지 않고 나노바이오 기술을 구현하는 다양한 장비의 형태로 기획이 가능함.

- 바이오 기능성 나노구조(체)의 제작 장비 및 나노바이오 표면처리 장비는, 기능성 소재, 고감도 센서, 바이오 시료의 전처리, 바이오리셉터 고정 등에 활용됨으로써, 나노바이오 소재/부품의 성능구현과 양산을 통해 사업화를 촉진할 수 있는 바이오산업 특화 나노공정장비임.

- 나노바이오 부품(예: 미세유체칩, 세포칩, Lab-On-a-Chips 등)을 생산할 수 있도록 개발된 장비로서, 다양한 나노바이오 센서의 구현 장비, 다종 바이오리셉터의 나노급 집적 공정 장비, 바이오소재의 접합/패키징 장비, 바이오 물질(유전자, 단백질, 세포 등)의 선택고정 장비 등이 제시될 수 있음.

◯ 개발된 공정장비를 활용하여 나노바이오 소재나 부품(나노바이오센서, 바이오칩, 고기능성 진단용 카트리지 등)을 제작을 시연함으로써, 개발 장비의 성능을 확인할 수 있도록 함.

◯ 바이오소자의 제작 장비를 개발하는 경우, 개발된 장비를 활용하여 바이오소자를 제작하는 성능과 함께 제작된 바이오소자의 성능도 평가되어야 함.

◯ 기존 반도체 공정장비를 이용한 단순한 공정 개발은 지양하여야 하며, 새로운 개념을 적용한 장비 및 공정을 개발하여야 함.

◯ 아래의 예시를 포함한 다양한 바이오산업 특화 나노공정 장비를 자유롭게 제안할 수 있음.

- (예시 1) 바이오기능성 나노구조(체)를 다양한 형상의 기판 또는 소자 표면에 구현하는 나노바이오 공정장비

· 나노바이오 소자의 신속, 고품질, 대면적, 저비용 제작 구현

· 기존 나노공정원천기술의 바이오산업 적용을 위한 특화 공정장비 구현

- (예시 2) 바이오소자 표면기능화(농축, 고정, 무세척, 흡착 최소화 등)를 위한 화학 및 물리학적 나노표면처리장비

· 편리한 사용, 대면적 처리, 저비용 구현

· 바이오산업 적용을 위한 바이오소자 표면처리 특화 공정장비

□ 추진목표

◯ 나노원천기술의 바이오산업 적용을 위한 나노바이오 특화 공정장비를 개발함 (아래의 ① 또는 ②를 포함한 다양한 바이오산업 특화 나노공정 장비 개발)

◯ ① 바이오기능성 나노구조(체)를 다양한 형상의 기판 또는 소자 표면에 구현하는 나노바이오 공정장비

- 바이오산업 특화 나노공정장비: 바이오소자 사양, 공정속도, 구조체 형상 및 크기, 공정재현성 등 스펙을 제안자가 자유롭게 제시

※ 개발 장비 적용 바이오소자 2종 이상 제시(1종 이상에 대하여, 바이오소자의 성능 평가 결과 제시)

◯ ② 바이오소자 표면기능화(농축, 고정, 무세척, 흡착 최소화 등)를 위한 화학 및 물리학적 나노표면처리장비

- 바이오소자 나노표면처리장비: 바이오소자 사양, 기판 사양, 공정속도, 표면 특성, 공정재현성 등의 스펙을 제안자가 자유롭게 제시

※ 개발 장비 적용 바이오소자 2종 이상 제시(1종 이상에 대하여, 바이오소자의 표면에 장기간 수식될 경우 생체소재 특성 및 구조의 변형을 고려하여 유효성/안정성 평가 결과 제시)

□ 사업기간 및 규모

◯ 총 사업기간 : ′21 ~ ′23년 (총 3년 단일 단계)

◯ 과제형식 : 총괄과제

◯ 연구비 : 총 41.25억 원 (연 15억, 단, ′21년은 11.25억 원 / 9개월)

◯ 선정 과제 수 : 1개 총괄과제

※ 연구기간: (1차년도)′21.4~′21.12(9개월)/(2, 3차년도)′22.1~′23.12(24개월)
연차별 연구비 규모 및 연구기간은 정부예산 사정에 따라 변경 가능

□ 주요 성과목표

◯ 과제 종료 시 요구 사항

- 바이오산업 특화 나노공정장비 시작품 제작·평가(1) 및 소자 성능평가(2)

(1) 개발 나노공정장비 시작품 평가, (2)수요기업 등에서 수행한 평가

- SCI(E) 이상 급 논문 (자율 제시)

- 시작품 관련 국내·외 특허 출원 및 등록 건수 (자율 제시)

- 기술사업화 목표 자율 제시(0.5억/건 이상 자율제시)

- 참여기업 사업화 계획 포함한 향후 사업화 방안 제시

□ 특기사항

◯ 제안 과제명은 연구자의 아이디어가 포함될 수 있는 제목으로 제시할 것

◯ 2개 이상의 세부과제로 구성된 총괄과제 형식으로 제안하고, 총괄과제 책임자는 세부과제 책임자를 겸함(사업화를 위한 기업체 참여 필수, 세부과제로 참여가능)

◯ 총괄기관은 기술보유기관(대학/연구소)으로 한정함(기업은 총괄기관이 될 수 없음)

◯ 나노기술(나노소재와 나노구조 등 포함)의 적용 필요성과 나노기술의 적용에 따른 개발 시스템의 성능향상 측면을 구체적으로 제시할 것

◯ 수요기업 의견이 반영된 현장 시연 평가 항목 및 정량적 지표를 연구계획서에 제시할 것 (연구재단 승인 없이 목표치 변경 불가)

◯ 개발기술의 성능목표 항목과 수치는 연구 제안자가 자유롭게 제시하되, 제시한 성능목표의 타당성을 객관적인 자료를 사용하여 입증할 것

◯ 최종 평가 시 상용화가 가능한 수준의 장비 시작품(TRL 6단계) 및 동 장비를 사용하여 제작된 결과물의 유효성을 평가함(현장 시연)

- 시작품 증빙 자료 제출 필요(실물로 제시 가능)

- 참여기관을 제외한 평가기관(산업체 혹은 공공기관) 2곳 이상 에서 받은 공인시험인증서(또는 시험성적서) 제출 필수

- 현장 시연 실패 시, 최종 평가 B등급 이하 부여

◯ 지원예산은 당해 연도 예산상황에 따라 변동될 수 있음

◯ 기술이전(기술료) 1억 이상, 투자유치 5억 이상, 매출 1억 이상 (창업의 경우) 중 1 가지 이상을 목표 및 달성 방안을 제시하는 경우 선정평가 시 우대 가능

◯ 참여기업에게 개발기술의 기술이전 우선협상권 또는 실시권 부여 가능