삼육대학교 생명윤리(IRB) 운영 세칙

제1조(목적) 본 세칙은 삼육대학교 생명윤리(IRB)운영을 위한 운영지침(이하 ‘운영지침’)이라 한다. 연구윤리심의위원회 및 생명윤리심의위원회 규정 제10조에 의한 생명윤리(IRB)의 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 세칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. ‘연구자’란 생명윤리심의위원회(이하 ‘위원회’) 심의 요청서에 등재된 연구책임자, 연구참여자를 말한다. ‘연구책임자’는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, ‘연구참여자’는 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 진행하는 사람이다.

2. ‘인간대상 연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

3. ‘연구대상자’란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

5. ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.

6. ‘생명윤리심의위원회 심의 요청서’란 연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자의 수, 연구기간 등이 포함되어야 한다.

7. ‘동의서’란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 위원회의 승인을 받아야 한다.

8. ‘승인’이란 위원회 심의 요청서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

9. ‘심의면제’란 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우이다.

10. ‘개인정보’란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. ‘개인식별정보’란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

11. ‘취약한 환경의 연구대상자’라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.

12. ‘미성년자’라 함은 민법상 성년의 나이에 도달하지 않은 사람을 말한다.

13. ‘최소한의 위험’이란 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.

제3조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상으로 구성되며, 하나의 성(性)으로만 구성될 수 없다.

② 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원중에서 호선한다.

1. 법학, 법철학, 신학, 생명윤리학을 전공한 사람 1명 이상

2. 기관생명윤리위원회 위원으로 5년 이상 종사한 사람 1명 이상

3. 그 밖에 각 심의위원회별 심의 특성에 따라 심의의 전문성을 확보하기 위해 필요한 사람 3명 이상

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

④ 위원장은 다음 각 호의 역할을 수행한다.

1. 위원장은 심의위원회를 대표하며 의결권을 갖는다.

2. 심의위원회의 운영 및 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정

3. 심의위원회의 진행, 진행결과 및 문서화에 대한 책임 및 서명

4. 연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구

5. 심의에 필요한 경우, 심의위원회에 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견 개진 등을 요청

6. 위원의 제척, 기피, 회피에 대한 심의위원회 회부

7. 기타 위원장의 업무에 대해 심의위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정

⑤ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 지정 기관의 장에게 위원의 해촉 또는 해임을 요구할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 지정 기관의 장은 이에 따라야 한다.

1. 해당 년도 심의위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우

2. 위원의 제척사유를 밝히지 않은 경우

3. 비밀유지의무를 위반한 경우

4. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 심의위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우

⑥ 위원장은 필요한 경우 해당 심의위원회의 전문위원에게 업무의 일부를 위임할 수 있다.

⑦ 위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때, 서기 또는 자신이 지명한 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.

⑧ 위원은 심의의 전문성 확보를 위해 최근 1년 이내에 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육을 받은 자로 지정기관의 장이 위촉 또는 임명한다.

⑨ 위원은 연구과제 심의 등 심의위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.

위원은 심의위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해상충을 공개하여야 한다.

위원은 연구대상자등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당 과제에 대한 조사·감독을 위원회에 요청할 수 있다.

위원은 심의위원회의 의결권을 갖는다. 다만, 신임위원의 경우 별도의 교육(온라인교육 포함)을 이수하고, 심의위원회에 1회 이상 참관하여야 의결권을 행사할 수 있다.

위원은 지정 기관의 장이 예산의 범위 내에서 정한 회의비 및 심의비 등을 지급받을 수 있다. 이 경우 구체적인 액수는 운영위원회에서 별도로 정한다.

지정 기관의 장은 위원의 심의위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.

제4조(위원회의 운영) ① 위원회는 관련 법 및 규정에서 정한 기능 외의 다음 각 호의 기능을 수행할 수 있다.

1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련 등

② 위원회는 격 월 1회의 정규심의 개최를 원칙으로 한다.

③ 접수된 심의대상 연구과제가  없을 경우에는 다음 위원회 개최일로 연기한다.

④ 정규심의 회의 개최일자는 학교 내 연구자들에게 사전 공지할 수 있다.

⑤ 위원회의 활동과 관련한 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 한다

⑥ 모든 위원, 행정담당자 등 관련자들은 위원회로부터 알게 된 모든 정보에 대하여   비밀을 유지할 의무가 있다.

제5조(의결정족수) ① 정식심의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되, 하나의 성(性)으로만 의결할 수 없으며 외부 인사 1인 이상이 반드시 포함되어야 한다.

② 신속심의는 심의위원들의 심의결과가 일치하여야 하며 심의결과가 일치하지 않을 경우 정규심의로 상정한다.

제6조(서기업무) ① 서기는 아래 각 호의 업무를 수행한다.

1. 생명윤리위원회 심의 요청서를 사전 검토하여 정규심의 위원회에서 사전 검토 결과 의견 제시

2. 심의 안건에 대하여 신속심의, 정규심의 및 심의 면제 대상여부를 판단하여 보고

3. 기타 심의에 관한 위원회 요구사항 수행

② 행정담당자는 아래 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원회가 정한 일시까지 심의대상 연구과제 접수 업무

2. 접수된 심의대상 연구과제목록을 위원장에게 보고

3. 정규심의 대상과제로 분류된 생명윤리위원회 심의 요청서, 동의 관련 문서 등 접수된 문서를 회의   개최 1주일 전까지 전체 위원회 위원에게 배포업무

4. 접수된 연구과제 문서를 서기에게 사전검토 의뢰

5. 심의과제 위원회에 상정(심의 2주 전)업무

제7조(심의 방법) ① 모든 연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면으로 기록을 유지하여야한다.

② 심의는 연구수행 전 사전심의를 거치는 것을 원칙으로 하며, 심의 방법은 다음과 같다.

1. 정규심의 : 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 생명윤리위원회 심의 요청서의 심사는 정규심의에서 심의한다.

2. 신속심의

가. 위원장은 위원 중에서 2인 이상의 신속심의 위원을 두어 운영할 수 있다. 신속심의에 대한 최종 승인은 위원회에서 하며, 접수된 심의 요청서를 서면을 통하여 각 위원들에게 사전 승인을 받을 수 있다. 서면 심사를 통한 승인의 승인일자는 서면심사 후 위원장의 승인일로 할 수 있다.

나. 신속심의는 신속심의 위원들이 별도(서명심사로 대체 가능)로 심의한다.

다. 신속심의에서는 부결할 수 없으며, 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 정규심의에 회부하여 심의를 받아야 한다.

3. 심의 면제 : 위원회가 정한 범주에 속하는 내용으로 붙임의 별표와 같다.

③ 승인 받은 생명윤리위원회 심의 요청서의 변경은 신속심의를 원칙으로 한다.

④ 승인기간을 1년 이상으로 승인할 수 없으며, 1년을 초과하는 생명윤리위원회 심의 요청서는 승인 종료 2개월 전에 지속심의를 신청하여야 한다.

⑤ 연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 등은 위원회의 사전 검토를 받아 심의를 면제할 수 있다.

제8조(심의) ① 연구자는 연구를 하기 전에 생명윤리위원회 심의 요청서와 아래 각 호의 서류를 작성하여 위원회의 심의를 받아야 한다.

1. 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식 1호]

2. 생명윤리준수서약서[서식 2호]

3. 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서 포함)[서식 3호]

3. 심의 면제 요청서[서식 4호]

4. 동의서[서식 5호, 서식 5-1호]

5. 동의 면제 사유서[서식 6호]

6. 변경사항 대조표[서식 7호]

7. 기타 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 요구하는 서류

② 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한에 심사하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 다음 각 호의 구분에 따른 심사의견을 기록하여 보관한다. 심의결과에 대하여는 연구책임자에게 심사결과를 서면으로 통보할 수 있다.

③ 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행할 수 있다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.

④ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 해악이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기 종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 연구책임자에게 알려야 한다.

제9조(심의 절차) ① 위원장은 서기의 검토의견을 위원회에 안건으로 상정하고 위원회의 충분한 토론을 거친 후, 사전 서면으로 승인 받은 사항에 대한 결정을 포함하여 표결로서 심사결과를 결정한다.

② 신속심의는 승인, 수정승인, 보완 또는 심의면제를 결정하여 위원장에게 회의록과함께 서면결재를 받는다.

③ 생명윤리위원회 심의 요청서에 대한 위원회의 심의결과는 위원회가 정한 기간 내에 연구책임자에게 서면으로 통지할 수 있다.

제10조(이의신청 및 재심) 연구책임자가 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.

제11조(회의록) ① 위원회의 모든 심의내용은 서기가 서면 또는 음성녹음으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을 거친 후, 위원장의 결재를 받는다. 그 기록은 보관하여야 한다.

② 회의록의 보관기관은 관련 법령이 정하는 바에 따른다.

③ 회의록에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 회의 일시(시작 및 종료시간)

2. 회의 장소

3. 참석위원 명단, 외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단)

4. 회의 안건 및 심의대상 연구과제명

5. 심의의 주요 내용

제12조(교육) ① 위원장을 포함한 위원회 위원, 서기 및 연구자는 연구의 윤리성과 학문적 타당성을 유지, 발전시키는데 필요한 교육을 이수한다.

② 위원회는 교육에 관한 사항을 별도로 정한다.

③ 교육이력 및 근거서류는 문서로서 위원회가 정한 기간 동안 보관한다.

제13조(연구의 동의) ① 연구자는 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.

1. 연구의 목적

2. 연구 대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

3. 연구 대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

6. 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목 및 보유기간)

7. 동의의 철회에 관한 사항

8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 위의 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 연구자는 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제14조(연구대상자 보호) ① 연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 위원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.

② 연구대상자에게 의학적 조치가 필요한 사항이 발생될 경우에는 연구자는 의학적으로 필요한 치료를 반드시 실시해야 한다.

제15조(개인정보의 제공) ① 연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.

② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인 식별 정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니한다.

제16조(기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구자는 연구와 관련한 사항을 기록·보관하여야 한다.

② 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.

③ 기록·보관 및 정보 공개에 과한 구체적인 사항은 관련 법령을 따른다.

제17조(보고) 위원장은 생명윤리위원회 심의 요청서의 제목, 검토한 문서 및 일시, 심의 결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고할 수 있다.

제18조(준용규정) 본 지침에 규정하지 않은 사항은 법률 등 관련 규정을 준용한다.

부   칙

(시행일) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

삼육대학교 심의면제 대상 기준

(보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정부포털 준용)

생명윤리법 상 인간대상연구 또는 인체유래물연구라고 할지라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이아 ‘법’) 제15조 제2항에 따라 “연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우”에 한하여 “국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 연구”는 심의를 면제할 수 있다.

가) 인간대상연구

법 제15조 제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 연구대상자에 대한 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당하는 연구를 말한다.

① 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 조작 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도,

ⅰ) 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구,

ⅱ) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구,

ⅲ)「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구,

ⅳ)「화장품법」 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는  연구는 심의를 면제한다.

② 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구 대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 “ 민감정보 ”를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제한다.

③ ①과 ②에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보 (information)를 이용하는 연구로서 이 때 연구대상자 등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 심의를 면제한다.

나) 인체유래물연구

법 제36조제 2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간체유래물연구는 다음에 해당하는 연구를 말합니다.

① 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공 받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및  검사법평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원 체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

② 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인  교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

③ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 다만, 이 경우 해당기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

심의면제 자체진단표

삼육대학교 생명윤리위원회 심의사항

1. 인간대상연구기관

① 인간대상연구의 심의

ⅰ) 연구계획서

ⅱ) 설문지, 면담지 등 조사도구(해당하는 경우)

ⅲ) 연구대상자의 모집 및 동의에 관한 서류(연구대상자 동의서 및 설명문, 모집 공고문 등) 다만, 연구대상자를 직접 모집 및 대면하지 않거나, 이미 수집된 정보를 제공받아 연구하는 경우에는 그 수집 및 제공 경로, 절차 등에 관한 서류를 제출(이 경우 법 제16조제3항 각 호 모두를 만족하는 경우에는 사유서와 함께 동의면제 신청서 제출 가능)

ⅳ) 연구대상자로부터 얻은 정보 및 그로 인한 결과물의 제공에 관한 계획(해당하는 경우)

ⅴ) 연구자 이력서

ⅵ) 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서

ⅶ) 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하 여 제출을 요구하는 서류

② 개인정보의 제공에 관한 심의

ⅰ) 개인정보 제공 동의서

ⅱ) 개인정보 이용 기관의 기관위원회 심의결과(단, 해당 연구가 심의면제라면 심의면제 확인서를 제출한다.)

ⅲ) 개인정보 제공 방법

ⅳ) 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

2. 인체유래물연구기관

① 인체유래물연구의 심의

ⅰ) 연구계획서(인체유래물의 수집, 보관, 이용, 제공 및 폐기에 관한 사항 모두 포함)

ⅱ) 인체유래물등의 수집 및 동의에 관한 서류(인체유래물 기증자에게 제공되는 동의서 및 설명문 등) 다만, 직접 수집하지 않고 다른 연구자로부터 제공받는 경우에는 제공하는 기관의 기관위원회의 심의결과가 첨부되어야 하며, 이 경우 그 수집 및 제공 경로, 절차 등에 관한 서류를 제출(이 경우 법 제16조제3항 각 호 모두를 만족하는 경우에는 사유서와 함께 동의면제 신청서 제출 가능)

ⅲ) 연구자 이력서

ⅳ) 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서

ⅴ) 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

② 인체유래물등의 제공에 관한 심의

ⅰ) 인체유래물연구 동의서

ⅱ) 인체유래물 및 개인정보(이하 ‘인체유래물등’)의 제공 내용, 목적

ⅲ) 인체유래물등의 이용 기관의 기관위원회 심의결과(단, 해당 연구가 심의면제라면 심의면제 확인서를 제출한다.)

ⅳ) 인체유래물등의 제공 방법

ⅴ) 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 신청서

인간을 대상으로 하는 연구(임상시험)개시 이전에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 하며 심의 신청 접수일로부터 심의 결과 통보일까지 한 달 가량 소요되니 이를 감안하여 심의 신청하여 주시기 바랍니다.

□  정규심의 : 격월 둘째주 수요일에 심의를 실시하고 격월 말 심의 결과 통보
(사정에 의하여 일정이 변경 될 수 있음)

※ 신속심의는 정규 회의가 아닌 위원장이나 선임된 위원에 의한 심의절차로 현재 승인되어 진행중인 연구의 사소한 변경이나 최소한의 위험만이 있는 연구가 대상.

□  심의 신청 서류 제출 시기 : 이전 달 말일까지 제출

□  제출 서류    ※ 모든 서류는 순서대로 편철하여 2부 제출

[공통 서류]

∎ 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식 1]

∎ 생명윤리준수 서약서[서식 2]

∎ 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서[서식 3]

[해당자 제출 서류]

∎ 심의 면제 요청서[서식 4]

∎ 연구윤리교육 이수증(http://www.kird.re.kr, 연구자를 위한 연구윤리)

∎ 질병관리본부 교육 이수증(https://edu.cdc.go.kr, 인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육)

∎ 피험자에게 제공되는 설명문

※ 설명문은 다음 사항을 포함하여야 함.

- 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용의 목적, 필요성 및 방법

- 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용에 관한 윤리적 고려사항에 대한 설명

- 동의권자 정보보호 대책에 관한 사항

- 동의권자에게 예견되는 위험 및 부작용 또는 불편에 관한 기술

- 동의권자에게 예견되는 이득에 관한 기술

- 동의권자 보상 여부 및 배상 여부 및 내용

- 피해발생 시 배상에 대한 내용 및 배상 보험 적용 시 동의권자가 알아야 할 보험계약 내용

- 동의의 철회 및 동의권자의 권리 및 정보보호에 대한 애용

∎ 피험자 동의서[서식 5 또는 5-1]    ※ 필요한 경우 변경하여 사용

∎ 피험자 동의 면제 사유서[서식 6]

∎ 피험자 모집 문건

∎ 피험자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)

∎ 증례기록서(Case Report Form)

∎ 제조(수입)품목 허가증 사본

∎ 임상시험자 자료집

∎ 타기관 IRB 승인서 사본

∎ 식약청 또는 주관연구기관 승인서

∎ 변경 사항 대조표[서식 7]

∎ 기타 심의에 필요한 참고자료

□ 심의 결과 통보

∎ 심의 결과 통보서[서식 12]를 발송

∎ 승인이 되면 위원회에서 피험자 설문지 등 관련 서류에 승인 확인 도장을 찍어 심의신청자에게 제공하며 연구자는 이러한 승인 확인 도장이 있는 서류만을 연구에 사용하여야 함.

[서식 1]

생명윤리심의위원회 심의 요청서

연구과제명	한글
	영문
연 구 책 임 자	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
					대학교
	전화번호:							핸드폰:
	팩 스:							이메일:
공 동 연 구 자	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
연 구 지도교수	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
	전화번호:							핸드폰:
	팩 스:							이메일:
연구 목적	□ 학술용 □ 학위논문용(□ 석사, □ 박사) □ 기타:
연구 종류	□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타:
연구 기관	□ 본교 단일기관 □ 본교 포함 다기관 (참여기관 수 : )
연 구 위 험 성	□ Level Ⅰ(최소위험) □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) □ Level Ⅲ(심각한 후유증 초래 가능) □ Level Ⅳ(사망 또는 기형 초래 가능)
연구종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
연구대상 수	□ 명 □ 해당 없음
연구예정기간	위원회 승인일 혹은 년 월 일 ~ 년 월 일
피험자 동의취득	□ 서면 □ 구두(※사유서 첨부) □ 불필요(※동의면제사유서[서식 7] 첨부)
타기관 IRB 승인	□ 승인 □ 해당 없음
연구비	지원기관					연락처			연구비			원
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제 ※ 심의 면제 요청서[서식 4] 첨부
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 정규심의 □ 신속심의(현재 승인 연구 중 사소한 변경 심의인 경우)
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
피험자 정보	연구대상군			□ 건강인 □ 환자 (질환명: ) □ 취약한 피험자군
	※ 연구대상군이 취약한 피험자군에 해당되는 경우 추가 기재 □ 임산부[□ 태아 □ 신생아)] □ 장애인[□ 육체적 □ 인지적 □ 정신적] □ 연구책임자의 피고용인 □ 연구책임자의 연구원이나 학생 □ 학생 □ 아동 □ 군인 또는 군속 □ 시설에 수용된 자 □ 수감자 □ 외국인 □ 말기 환자 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자 □ 기타( )
연구의 특성	모집방법			□ 직접 모집 (예상 대상자 수: 명) □ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
	피험자 모집 문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등)의 사용 : □ 예 □ 아니오 피험자와 접촉 여부 : □ 예 □ 아니오 시술/투약/검사 등의 개입 여부 : □ 예 □ 아니오 피험자의 사적 정보의 이용 여부 : □ 예 □ 아니오 시료의 수집 및 보관 여부 : □ 예 □ 아니오 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부 : □ 예 □ 아니오 사용되는 시술 : □ 침습적 □ 비침습적 □ 해당 없음 다기관 공동연구 : □ 예 □ 아니오 경제적 이해관계 명시 : □ 해당 있음 □ 해당 없음
제출서류 목록	필수	□ 생명윤리준수 서약서[서식2] □ 연구계획서[서식3] □ 연구윤리교육 이수증 사본 □ 생명윤리교육 이수증 사본						□ 피험자에게 제공되는 설명문 □ 피험자 동의서[서식 5 또는 5-1] □ 피험자 동의 면제 사유서[서식 6]
	추가	□ 심의 면제 요청서[서식4] □ 피험자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등) □ 피험자 모집 문건 □ 증례기록서(Case Report Form) □ 제조(수입)품목 허가증 사본						□ 임상시험자 자료집 □ 타기관 IRB 승인서 사본 □ 식약청 또는 주관연구기관 승인서 □ 변경 사항 대조표[서식 7] □ 기타 심의에 필요한 참고자료
지속심의 신청의 경우 추가 기재 사항	해당 사항 □ 새로운 피험자 모집 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부) □ 등록된 피험자를 대상으로 연구 계속									□자료분석만 남은 경우 □ 해당 없음
	직전 IRB 심의 후 계획서 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	직전 IRB 심의 후 참여 연구자 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	IRB 지속심의 후 참여 피험자 집단, 피험자 모집 및 선정기준의 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	IRB 지속심의 후 동의 획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	직전 IRB 심의 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부 : □ 아니오 □ 예 (※ 설명 서류 첨부)
	이 연구계획과 관련된 피험자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌으로 발표되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출되었는가? : □ 아니오 □ 예 (※ 설명 서류 첨부)
위 연구과제에 대한 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 심의를 신청합니다. 첨부 제출 서류 각 2부. 년 월 일 신 청 자 : (인) 삼육대학교총장 귀하

[서식 2]

생명윤리준수 서약서

본인은 생명과학기술의 연구, 개발 및 이용에 있어 실험의 대상이 되는 실험 동물의 생명을 최대한 존중하며, 피험자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 3]

생명윤리심의위원회 심의용 연구 계획서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명			소속
연 구 비	지원기관					연구비	원

연구의 목적 및 배경

연구 방법

연구 방법 개요

피험자 모집 방법

피험자의 동의 취득 절차

피험자의 선정 기준 및 제외 기준

목표 피험자의 수 및 산출 근거

비교군 설정(해당되는 경우)

무작위 배정(해당되는 경우)

눈가림법(해당되는 경우)

투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유(해당되는 경우)

대조약 사용 시 그 선택 사유(해당되는 경우)

관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목(해당되는 경우)

효과평가변수, 평가방법 및 해석방법(해당되는 경우)

안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법

통계분석 원칙 및 방법

연구수행 일정표

연구비 내역

피험자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)

연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(피험자의 사생활 정보 보호에 대한 대책, 헬싱키 선언에 입각한 연구수행 등)

연구책임자 및 공동연구자의 최근 이력 또는 기타 경력

[서식 4]

심의 면제 요청서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
면제 사유	( )	문헌검색이나 메타분석에 의해 이루어지는 연구로 연구대상의 신원이 확인되지 않는 연구
	( )	연구대상자의 신원이 확인되지 않는 인터뷰나 survey만으로 이루어지는 연구로서 소아를 대상으로 하지 않는 연구
	( )	차트 등을 이용하여 기존에 있는 자료에 대한 후향적 검토로만 이루어지며 연구대상자의 신원이 확인되지 않는 연구(단, 신원이 식별 가능한 인적 자료가 기록되는 경우는 기밀유지 및 사생활보호 관련 사항에 대한 심사위원회 검토가 필요함)
	( )	연구결과나 현상 등을 관찰하기 위해서 꾸며진 연구들로써 manipulation이나 intervention을 요구하는 것이 아니며 기존의 치료방법을 진행하면서 환자의 질환 추이에 대한 관찰만으로 이루어지고 연구대상자의 신원이 확인되지 않는 연구(단, 신원이 식별 가능한 인적자료가 기록되는 경우는 기밀유지 및 사생활보호 관련사항에 대한 위원회의 검토가 필요함)
	( )	개인정보를 이용한 연구가 아닌 경우 혹은 연구대상자를 접촉하여 정보를 수집하는 연구가 아닌 경우로서, 제도나 정책개발에 관련한 연구 또는 종설
	( )	이미 확립되었거나 일반적으로 받아들여지는 교육환경에서 행해지는 연구로써 교수법, 교수전략, 교과과정, 교실운영방법에 관한 연구일 경우
	( )	교육적 검사, 설문조사, 면접조사 또는 대중의 행동관찰을 수반하는 연구의 경우, 연구대상자의 신원이 직접적으로나 간접적으로 확인될 수 없는 경우로서 연구대상자의 반응이 연구 이외에서 발표되었을 때 연구대상자가 민사, 형사상의 책임을 지게 되거나 연구대상자의 경제적 상태, 구직 가능성 및 평판에 손상을 끼칠 위험이 존재하지 않는 경우
	( )	기존의 자료, 문서, 기록, 병리표본, 진단표본 등을 대상으로 하는 연구로써 이 자료들을 공개적으로 얻을 수 있거나, 이러한 정보가 직접적으로 또는 연구대상자와 연결된 식별자(identifier)를 통해 연구대상자를 식별할 수 없는 방법으로 기록된 경우
	( )	공공 보조 또는 서비스 프로그램과 관련된 취득절차, 보조금 등에 대한 사항을 연구, 평가, 기타의 방법으로 검토하는 경우
	( )	기타 사유 기록( )

위와 같이 연구과제에 대한 생명윤리심의위원회 심의 면제를 요청합니다.

년   월   일

신 청 자 :                   (인)

[서식 5]

동   의   서

나는 이 설명을 읽었으며 담당 조사원과 이에 대하여 의논하였습니다.

나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

나는 이 인터뷰에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 나의 사진 및 동영상 자료를 촬영하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 이 구술에서 제공된 나에 대한 정보나 관련 사진 및 동영상 자료를 현행 법률과 삼육대학교 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 데 동의합니다.

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 학교 당국 및 삼육대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 열람하는 것에 동의합니다.

나는 언제라도 이 사업에의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 사업 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

[구술자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[동의받은 조사원 성명]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[연구책임자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
※ 해당되는 경우
[법적 대리인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[입회인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일

[서식 5-1]

동   의   서
[※ 녹취 및 면접에만 응할 경우]

나는 이 설명을 읽었으며 담당 조사원과 이에 대하여 의논하였습니다.

나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

나는 이 인터뷰에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 이 구술에서 제공된 나에 대한 정보를 현행 법률과 삼육대학교 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 데 동의합니다.

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 학교 당국 및 삼육대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 열람하는 것에 동의합니다.

나는 언제라도 이 사업에의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 사업 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

[구술자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[동의받은 조사원 성명]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[연구책임자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
※ 해당되는 경우
[법적 대리인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[입회인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일

[서식 6]

동의 면제 사유서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명	(인)	소속
동의 면제 사유

[서식 7]

변경 사항 대조표

변경 항목	변경 전	변경 후	변경 사유

[서식 8]

비밀유지의무 동의서 [심의위원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 위원으로서 귀 기관에서 수행되는 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용에 대해 관련 규정에 따라 운영되고 있는지에 대해 최선을 다해 심의 및 평가하도록 노력하겠으며, 또한 위원 활동을 함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식8-1]

비밀유지의무 동의서 [담당직원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 행정 업무를 처리함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 9]

심의 결과서 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의위원명	성명		소속
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의 ※ 신속심의 사유 :
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
심의 대상	□ 생명윤리준수 서약서[서식 3] □ 심의용 연구계획서[서식 4] □ 심의 면제 요청서[서식 5] □ 피험자에게 제공되는 설명문 □ 피험자 동의서[서식 6 또는 6-1] □ 피험자 동의 면제 사유서[서식 7] □ 피험자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등)			□ 피험자 모집 문건 □ 증례기록서(Case Report Form) □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 임상시험자 자료집 □ 타기관 IRB 승인서 사본 □ 식약청 또는 주관연구기관 승인서 □ 변경 사항 대조표[서식 8] □ 기타 심의에 필요한 참고자료

2. 연구 개요

3. 총괄 검토 의견

항목	검토 의견
본 연구의 위험/편익을 고려한 연구수행 허용	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류
연구자의 적절성	□ 예 □ 아니오
동의서	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음
증례기록서	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음
피험자에게 제공되는 서류	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음

4. 세부 검토 의견

5. 정기보고 주기   ※ 지속심의가 필요한 경우에만 표기

□ 3개월   □ 6개월   □ 12개월   □ 기타 :

위와 같이 심의하였음을 확인합니다.

년  월  일

심 의 자 :                   (인)

[서식 10]

심의 사항 체크리스트 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의위원명	성명		소속
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의 ※ 신속심의 사유 :
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
심의 결과	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류

2. 검토 사항

구분	세부 항목	예	아니오	해당 없음
목적과 배경	인간 대상 연구를 수행하는 것이 연구 목적과 필요성에 비추어 정당성이 부여되는가?
	연구 방법이 구체적으로 기술되었는가?
	연구자의 자질과 해당 분야의 경험이 연구에 적합한가?
	심의에 필요한 서류가 모두 갖추어졌는가?
피험자 모집	모집하려는 피험자 모집군이 적당한가?
	피험자 선정 혹은 배제가 공정한가?
	피험자군과 관련한 잠재적 문제가 공정하게 논의되어 있는가?
	자발적 참여를 유도하는 모집 절차가 있는가?
	취약한 피험자를 대상으로 하는 연구에 정당성이 있는가?
방법론/ 데이터 처리	인간 피험자와 관련된 모든 연구 활동에 있어서 적절한 설명이 되어 있는가?
	각각의 연구 활동의 빈도와 지속에 대한 분명한 설명이 되어 있는가?
	데이터 수집(설문, 인터뷰, 관찰 등)과 데이터 기록 방법(필기, 녹음, 비디오 녹화 등)이 세부적으로 요약되어 있는가?
잠재적 위험/ 이익	최소한의 위험 이상과 연관된 연구 활동에 대하여 적절하게 서술되어 있는가?
	다른 치료법이 제시되었는가?
	연구 디자인에 분명하게 부합되고 피험자를 위험에 불필요하게 노출시키지 않는 방법으로 피험자에 대한 위험이 최소화되었는가?
	피험자에게 예상된 이득이 서술되어 있는가?
	연구를 통해 얻어지는 지식의 중요성이 서술되어 있는가?
	피험자의 사생활 보호와 데이터의 기밀성을 보호하기 위하여 만들어진 적절한 조항이 있는가?
부작용	연구자에 의해 처리 가능한가?
	연구자에 의해 적절한 사후관리를 제공받을 수 있는가?
	요구되는 규약이 제공되고 적당한가?
설명서 및 동의서	동의서를 각각의 피험자와 피험자의 법적 대리인으로부터 받았는가?
	과정마다 동의서를 받았는가?
	연구 개시 전에 동의서를 받았는가?
	동의서가 적절히 문서화되었는가?
	동의서가 위험 단계 및 관련 있는 피험자 집단에 대해 필요한 요소를 포함하였는가?
배아연구관련	연구의 목적이 법에서 허용하고 있는 범위에 속하는가?
	현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구인가?
	연구 목적에 적합한 자여배아의 수량·형태 등을 제시하였는가?
	연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었는가?
	해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖추었는가?
	연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분한가?
	잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖추었는가?
	연구를 통해 얻은 정보 제공과 관련하여 기증자와 연구자의 연락이 가능한가?
	줄기세포주 등록 방안이 마련되어 있는가?
	잔여배아를 제공한 배아생성의료기관과 연구자 사이에 부적절한 이해 관계가 있는가?
	줄기세포주 이용 목적이 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구에 해당되는가?
	이용하는 줄기세포주가 등록되어 있는 것인가?
	이용하는 줄기세포주의 특성, 수량 등은 적절한가?
	이용하는 줄기세포주의 보관 및 폐기 등의 관리는 적절한가?
	줄기세포주 이용 과정에서 알게 되는 개인정보보호에 대한 보고는 적절한가?
	줄기세포주 이용 시 당사자에게 정보를 적절히 제공하는가?

[서식 11]

피험자 설명문 및 동의서 체크리스트 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명			소속
심의위원명	성명			소속
피험자 정보	연구대상군		□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 피험자군
	※ 연구대상군이 취약한 피험자군에 해당되는 경우 추가 기재 □ 임산부 □ 아동 □ 장애인 [□ 육체적 □ 인지적 □ 정신적] □ 연구책임자의 피고용인 □ 연구책임자의 연구원이나 학생 □ 학생 □ 군인 또는 군속 □ 시설에 수용된 자 □ 수감자 □ 외국인 □ 말기 환자 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자

2. 검토 사항

번호	항 목	예	아니오	해당 없음
1	조사가 연구라는 내용이 언급되어 있는가?
2	참여가 자발적이라는 내용이 언급되어 있는가?
3	피험자가 연구에 참여할 경우 예상 참여 기간에 대한 설명이 있는가?
4	피험자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 있는가?
5	피험자의 개인정보에 접근할 수 있는 자에 대하여 명시되어 있는가?
6	피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구 결과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 내용이 명시되어 있는가?
7	연구 과정 중에 알게 된 피험자에 대한 중요한 사실을 피험자에게 알려준다는 내용이 있는가?
8	연구 과정 중에 입게 되는 상해 시 누구에게 연락해야 하는가 하는 정보가 있는가?
9	연구에 대해 의문점이 생길 때 누구에게 연락해야 하는가 하는 정보가 있는가?
10	피험자가 그들의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용이 있는가?
11	신청자·기관·기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있는가?
12	피험자가 동의서 사본을 받는다는 내용이 있는가?
13	피험자로 선정된 이유가 명시되어 있는가?
14	연구 목적 및 연구 과정을 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명하였는가?
15	예측 가능한 위험이나 불편함에 대해 이해하기 쉽고 평이한 용어로 설명하였는가?
16	치료나 연구 과정이 현재 상황에서는 예측 불가능한 위험과 연관되었음을 설명하는 주의 조항이 있는가?
17	피험자나 다른 이(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대한 설명이 있는가?
18	피험자에게 이득이 되는 다른 대안 과정이나 치료법이 공개되어 있는가?
19	참가 시 피험자에게 주어지는 보상(현금, 의료서비스, 선물 등)에 대한 정보가 있는가?
20	연구 참여 시 피험자에게 추가 비용이 요구되는가?
21	의학적 비용의 책임에 대한 표준 규약이 있는가?
22	연구를 조기에 철회할 경우 이에 대한 결과에 대해 설명되어 있는가?
23	어떤 조건에서 연구책임자가 피험자의 동의 없이 연구 참여를 그만두도록 할 수 있는가에 대한 설명이 있는가?
24	연구자가 이해 상관 관계를 가지고 있다고 피험자에게 알려주는 문장이 있는가?
25	조직/혈액 샘플이나 유전 검사에 대하여 요구되는 공통 조항을 포함하고 있는가?
26	보상이 제공되는 경우 보상액 및 보상 방법과 보상 지급 시기 등이 명시되어 있는가?
27	위의 내용이 타당한가?
28	보상을 받는 경우 보상이 피험자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지는 않는가?
29	연구를 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는가?
30	참여로 인한 부상, 장애, 사망 등에 대한 배상 내용이 명시되어 있는가?
31	위의 내용이 타당한가?
32	취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구의 경우 피험자의 권리와 복지를 보호하기 위한 부가적인 보호 조항이 있는가?
33	피험자를 불필요한 위험에 노출시키고 있는가?
34	연구과정 중 또는 연구종료 후에 피험자에게 제공하는 의료 서비스에 대하여 명시되어 있는가?
35	피험자를 위한 적절한 의학적 관리와 정신적 및 사회적 지원이 명시되어 있는가?
36	피험자가 아무런 불이익 없이 참가를 거부하거나 중단할 수 있다는 문장이 있는가?
37	연구과정 중 자의로 연구에서 탈퇴하는 피험자가 생길 경우에 취할 조치가 명시되어 있는가?

[서식 12]

생명윤리심의위원회 심의결과 통보서

1. 연구과제 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명				소속
연구기간	~
심의신청일				심의일			결과확정일
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
연 구 비	지원기관							연구비	원

2. 심의 내용

3. 심의 결과

심의 결과	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류
유효 기간	~
종합 의견
단서 조항

4. 이의 신청

심의 결과에 이의가 있을 경우 통보일로부터 2주일 이내에 이의 신청을 할 수 있으며, 자세한 사항은 심의 신청 안내문[서식] 을 참고하시기 바랍니다.

귀하가 요청한 연구 계획의 심의 결과를 위와 같이 통보합니다.

년     월     일

삼육대학교 생명윤리심의위원회 위원장  O O O (인)

[서식 13]

심의 결과에 대한 이의 신청서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의 결과	통보일		결과
이의 신청 사유

위와 같이 삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 결과에 대하여 이의를 신청합니다.

년   월   일

신 청 자 :                   (인)