삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 신청서

인간을 대상으로 하는 연구(임상시험)개시 이전에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 하며 심의 신청 접수일로부터 심의 결과 통보일까지 한 달 가량 소요되니 이를 감안하여 심의 신청하여 주시기 바랍니다.

□  정규심의 : 격월 둘째주 수요일에 심의를 실시하고 격월 말 심의 결과 통보
(사정에 의하여 일정이 변경 될 수 있음)

※ 신속심의는 정규 회의가 아닌 위원장이나 선임된 위원에 의한 심의절차로 현재 승인되어 진행중인 연구의 사소한 변경이나 최소한의 위험만이 있는 연구가 대상.

□  신의 신청 서류 제출 시기 : 이전 달 말일까지 제출

□  제출 서류    ※ 모든 서류는 순서대로 편철하여 2부 제출

[공통 서류]

∎ 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식 1]

∎ 생명윤리준수 서약서[서식 2]

∎ 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서[서식 3]

[해당자 제출 서류]

∎ 심의 면제 요청서[서식 4]

∎ 연구윤리교육 이수증(http://www.kird.re.kr, 연구자를 위한 연구윤리)

∎ 질병관리본부 교육 이수증(https://edu.cdc.go.kr, 인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육)

∎ 피험자에게 제공되는 설명문

※ 설명문은 다음 사항을 포함하여야 함.

- 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용의 목적, 필요성 및 방법

- 해당 생명과학기술의 연구‧개발 또는 이용에 관한 윤리적 고려사항에 대한 설명

- 동의권자 정보보호 대책에 관한 사항

- 동의권자에게 예견되는 위험 및 부작용 또는 불편에 관한 기술

- 동의권자에게 예견되는 이득에 관한 기술

- 동의권자 보상 여부 및 배상 여부 및 내용

- 피해발생 시 배상에 대한 내용 및 배상 보험 적용 시 동의권자가 알아야 할 보험계약 내용

- 동의의 철회 및 동의권자의 권리 및 정보보호에 대한 애용

∎ 피험자 동의서[서식 5 또는 5-1]    ※ 필요한 경우 변경하여 사용

∎ 피험자 동의 면제 사유서[서식 6]

∎ 피험자 모집 문건

∎ 피험자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지 등)

∎ 증례기록서(Case Report Form)

∎ 제조(수입)품목 허가증 사본

∎ 임상시험자 자료집

∎ 타기관 IRB 승인서 사본

∎ 식약청 또는 주관연구기관 승인서

∎ 변경 사항 대조표[서식 7]

∎ 기타 심의에 필요한 참고자료

□ 심의 결과 통보

∎ 심의 결과 통보서[서식 12]를 발송

∎ 승인이 되면 위원회에서 피험자 설문지 등 관련 서류에 승인 확인 도장을 찍어 심의신청자에게 제공하며 연구자는 이러한 승인 확인 도장이 있는 서류만을 연구에 사용하여야 함.

[서식 1]

생명윤리심의위원회 심의 요청서

연구과제명	한글
	영문
연 구 책 임 자	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
					대학교
	전화번호:							핸드폰:
	팩 스:							이메일:
공 동 연 구 자	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
연 구 지도교수	성 명				소 속			직 위			세부전공분야
	전화번호:							핸드폰:
	팩 스:							이메일:
연구 목적	□ 학술용 □ 학위논문용(□ 석사, □ 박사) □ 기타:
연구 종류	□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타:
연구 기관	□ 본교 단일기관 □ 본교 포함 다기관 (참여기관 수 : )
연 구 위 험 성	□ Level Ⅰ(최소위험) □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) □ Level Ⅲ(심각한 후유증 초래 가능) □ Level Ⅳ(사망 또는 기형 초래 가능)
연구종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
연구대상 수	□ 명 □ 해당 없음
연구예정기간	위원회 승인일 혹은 년 월 일 ~ 년 월 일
피험자 동의취득	□ 서면 □ 구두(※사유서 첨부) □ 불필요(※동의면제사유서[서식 7] 첨부)
타기관 IRB 승인	□ 승인 □ 해당 없음
연구비	지원기관					연락처			연구비			원
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제 ※ 심의 면제 요청서[서식 4] 첨부
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 정규심의 □ 신속심의(현재 승인 연구 중 사소한 변경 심의인 경우)
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
피험자 정보	연구대상군			□ 건강인 □ 환자 (질환명: ) □ 취약한 피험자군
	※ 연구대상군이 취약한 피험자군에 해당되는 경우 추가 기재 □ 임산부[□ 태아 □ 신생아)] □ 장애인[□ 육체적 □ 인지적 □ 정신적] □ 연구책임자의 피고용인 □ 연구책임자의 연구원이나 학생 □ 학생 □ 아동 □ 군인 또는 군속 □ 시설에 수용된 자 □ 수감자 □ 외국인 □ 말기 환자 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자 □ 기타( )
연구의 특성	모집방법			□ 직접 모집 (예상 대상자 수: 명) □ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
	피험자 모집 문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등)의 사용 : □ 예 □ 아니오 피험자와 접촉 여부 : □ 예 □ 아니오 시술/투약/검사 등의 개입 여부 : □ 예 □ 아니오 피험자의 사적 정보의 이용 여부 : □ 예 □ 아니오 시료의 수집 및 보관 여부 : □ 예 □ 아니오 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부 : □ 예 □ 아니오 사용되는 시술 : □ 침습적 □ 비침습적 □ 해당 없음 다기관 공동연구 : □ 예 □ 아니오 경제적 이해관계 명시 : □ 해당 있음 □ 해당 없음
제출서류 목록	필수	□ 생명윤리준수 서약서[서식2] □ 연구계획서[서식3] □ 연구윤리교육 이수증 사본 □ 생명윤리교육 이수증 사본						□ 피험자에게 제공되는 설명문 □ 피험자 동의서[서식 5 또는 5-1] □ 피험자 동의 면제 사유서[서식 6]
	추가	□ 심의 면제 요청서[서식4] □ 피험자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등) □ 피험자 모집 문건 □ 증례기록서(Case Report Form) □ 제조(수입)품목 허가증 사본						□ 임상시험자 자료집 □ 타기관 IRB 승인서 사본 □ 식약청 또는 주관연구기관 승인서 □ 변경 사항 대조표[서식 7] □ 기타 심의에 필요한 참고자료
지속심의 신청의 경우 추가 기재 사항	해당 사항 □ 새로운 피험자 모집 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부) □ 등록된 피험자를 대상으로 연구 계속									□자료분석만 남은 경우 □ 해당 없음
	직전 IRB 심의 후 계획서 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	직전 IRB 심의 후 참여 연구자 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	IRB 지속심의 후 참여 피험자 집단, 피험자 모집 및 선정기준의 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	IRB 지속심의 후 동의 획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부 : □ 없음 □ 있음 (※ 변경사항 대조표[서식 7] 첨부)
	직전 IRB 심의 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부 : □ 아니오 □ 예 (※ 설명 서류 첨부)
	이 연구계획과 관련된 피험자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌으로 발표되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출되었는가? : □ 아니오 □ 예 (※ 설명 서류 첨부)
위 연구과제에 대한 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 심의를 신청합니다. 첨부 제출 서류 각 2부. 년 월 일 신 청 자 : (인) 삼육대학교총장 귀하

[서식 2]

생명윤리준수 서약서

본인은 생명과학기술의 연구, 개발 및 이용에 있어 실험의 대상이 되는 실험 동물의 생명을 최대한 존중하며, 피험자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 3]

생명윤리심의위원회 심의용 연구 계획서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명			소속
연 구 비	지원기관					연구비	원

연구의 목적 및 배경

연구 방법

연구 방법 개요

피험자 모집 방법

피험자의 동의 취득 절차

피험자의 선정 기준 및 제외 기준

목표 피험자의 수 및 산출 근거

비교군 설정(해당되는 경우)

무작위 배정(해당되는 경우)

눈가림법(해당되는 경우)

투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유(해당되는 경우)

대조약 사용 시 그 선택 사유(해당되는 경우)

관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목(해당되는 경우)

효과평가변수, 평가방법 및 해석방법(해당되는 경우)

안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법

통계분석 원칙 및 방법

연구수행 일정표

연구비 내역

피험자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)

연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(피험자의 사생활 정보 보호에 대한 대책, 헬싱키 선언에 입각한 연구수행 등)

연구책임자 및 공동연구자의 최근 이력 또는 기타 경력

[서식 4]

심의 면제 요청서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
면제 사유	( )	문헌검색이나 메타분석에 의해 이루어지는 연구로 연구대상의 신원이 확인되지 않는 연구
	( )	연구대상자의 신원이 확인되지 않는 인터뷰나 survey만으로 이루어지는 연구로서 소아를 대상으로 하지 않는 연구
	( )	차트 등을 이용하여 기존에 있는 자료에 대한 후향적 검토로만 이루어지며 연구대상자의 신원이 확인되지 않는 연구(단, 신원이 식별 가능한 인적 자료가 기록되는 경우는 기밀유지 및 사생활보호 관련 사항에 대한 심사위원회 검토가 필요함)
	( )	연구결과나 현상 등을 관찰하기 위해서 꾸며진 연구들로써 manipulation이나 intervention을 요구하는 것이 아니며 기존의 치료방법을 진행하면서 환자의 질환 추이에 대한 관찰만으로 이루어지고 연구대상자의 신원이 확인되지 않는 연구(단, 신원이 식별 가능한 인적자료가 기록되는 경우는 기밀유지 및 사생활보호 관련사항에 대한 위원회의 검토가 필요함)
	( )	개인정보를 이용한 연구가 아닌 경우 혹은 연구대상자를 접촉하여 정보를 수집하는 연구가 아닌 경우로서, 제도나 정책개발에 관련한 연구 또는 종설
	( )	이미 확립되었거나 일반적으로 받아들여지는 교육환경에서 행해지는 연구로써 교수법, 교수전략, 교과과정, 교실운영방법에 관한 연구일 경우
	( )	교육적 검사, 설문조사, 면접조사 또는 대중의 행동관찰을 수반하는 연구의 경우, 연구대상자의 신원이 직접적으로나 간접적으로 확인될 수 없는 경우로서 연구대상자의 반응이 연구 이외에서 발표되었을 때 연구대상자가 민사, 형사상의 책임을 지게 되거나 연구대상자의 경제적 상태, 구직 가능성 및 평판에 손상을 끼칠 위험이 존재하지 않는 경우
	( )	기존의 자료, 문서, 기록, 병리표본, 진단표본 등을 대상으로 하는 연구로써 이 자료들을 공개적으로 얻을 수 있거나, 이러한 정보가 직접적으로 또는 연구대상자와 연결된 식별자(identifier)를 통해 연구대상자를 식별할 수 없는 방법으로 기록된 경우
	( )	공공 보조 또는 서비스 프로그램과 관련된 취득절차, 보조금 등에 대한 사항을 연구, 평가, 기타의 방법으로 검토하는 경우
	( )	기타 사유 기록( )

위와 같이 연구과제에 대한 생명윤리심의위원회 심의 면제를 요청합니다.

년   월   일

신 청 자 :                   (인)

[서식 5]

동   의   서

나는 이 설명을 읽었으며 담당 조사원과 이에 대하여 의논하였습니다.

나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

나는 이 인터뷰에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 나의 사진 및 동영상 자료를 촬영하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 이 구술에서 제공된 나에 대한 정보나 관련 사진 및 동영상 자료를 현행 법률과 삼육대학교 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 데 동의합니다.

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 학교 당국 및 삼육대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 열람하는 것에 동의합니다.

나는 언제라도 이 사업에의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 사업 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

[구술자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[동의받은 조사원 성명]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[연구책임자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
※ 해당되는 경우
[법적 대리인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[입회인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일

[서식 5-1]

동   의   서
[※ 녹취 및 면접에만 응할 경우]

나는 이 설명을 읽었으며 담당 조사원과 이에 대하여 의논하였습니다.

나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

나는 이 인터뷰에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 이 구술에서 제공된 나에 대한 정보를 현행 법률과 삼육대학교 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 데 동의합니다.

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 학교 당국 및 삼육대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 열람하는 것에 동의합니다.

나는 언제라도 이 사업에의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 사업 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

[구술자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[동의받은 조사원 성명]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[연구책임자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
※ 해당되는 경우
[법적 대리인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[입회인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일

[서식 6]

동의 면제 사유서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명	(인)	소속
동의 면제 사유

[서식 7]

변경 사항 대조표

변경 항목	변경 전	변경 후	변경 사유

[서식 8]

비밀유지의무 동의서 [심의위원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 위원으로서 귀 기관에서 수행되는 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용에 대해 관련 규정에 따라 운영되고 있는지에 대해 최선을 다해 심의 및 평가하도록 노력하겠으며, 또한 위원 활동을 함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식8-1]

비밀유지의무 동의서 [담당직원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 행정 업무를 처리함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 9]

심의 결과서 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의위원명	성명		소속
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의 ※ 신속심의 사유 :
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
심의 대상	□ 생명윤리준수 서약서[서식 3] □ 심의용 연구계획서[서식 4] □ 심의 면제 요청서[서식 5] □ 피험자에게 제공되는 설명문 □ 피험자 동의서[서식 6 또는 6-1] □ 피험자 동의 면제 사유서[서식 7] □ 피험자에게 제공되는 서류 (환자일지, 설문지 등)			□ 피험자 모집 문건 □ 증례기록서(Case Report Form) □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 임상시험자 자료집 □ 타기관 IRB 승인서 사본 □ 식약청 또는 주관연구기관 승인서 □ 변경 사항 대조표[서식 8] □ 기타 심의에 필요한 참고자료

2. 연구 개요

3. 총괄 검토 의견

항목	검토 의견
본 연구의 위험/편익을 고려한 연구수행 허용	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류
연구자의 적절성	□ 예 □ 아니오
동의서	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음
증례기록서	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음
피험자에게 제공되는 서류	□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 본회의 심의 □ 해당 없음

4. 세부 검토 의견

5. 정기보고 주기   ※ 지속심의가 필요한 경우에만 표기

□ 3개월   □ 6개월   □ 12개월   □ 기타 :

위와 같이 심의하였음을 확인합니다.

년  월  일

심 의 자 :                   (인)

[서식 10]

심의 사항 체크리스트 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의위원명	성명		소속
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의 ※ 신속심의 사유 :
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
심의 결과	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류

2. 검토 사항

구분	세부 항목	예	아니오	해당 없음
목적과 배경	인간 대상 연구를 수행하는 것이 연구 목적과 필요성에 비추어 정당성이 부여되는가?
	연구 방법이 구체적으로 기술되었는가?
	연구자의 자질과 해당 분야의 경험이 연구에 적합한가?
	심의에 필요한 서류가 모두 갖추어졌는가?
피험자 모집	모집하려는 피험자 모집군이 적당한가?
	피험자 선정 혹은 배제가 공정한가?
	피험자군과 관련한 잠재적 문제가 공정하게 논의되어 있는가?
	자발적 참여를 유도하는 모집 절차가 있는가?
	취약한 피험자를 대상으로 하는 연구에 정당성이 있는가?
방법론/ 데이터 처리	인간 피험자와 관련된 모든 연구 활동에 있어서 적절한 설명이 되어 있는가?
	각각의 연구 활동의 빈도와 지속에 대한 분명한 설명이 되어 있는가?
	데이터 수집(설문, 인터뷰, 관찰 등)과 데이터 기록 방법(필기, 녹음, 비디오 녹화 등)이 세부적으로 요약되어 있는가?
잠재적 위험/ 이익	최소한의 위험 이상과 연관된 연구 활동에 대하여 적절하게 서술되어 있는가?
	다른 치료법이 제시되었는가?
	연구 디자인에 분명하게 부합되고 피험자를 위험에 불필요하게 노출시키지 않는 방법으로 피험자에 대한 위험이 최소화되었는가?
	피험자에게 예상된 이득이 서술되어 있는가?
	연구를 통해 얻어지는 지식의 중요성이 서술되어 있는가?
	피험자의 사생활 보호와 데이터의 기밀성을 보호하기 위하여 만들어진 적절한 조항이 있는가?
부작용	연구자에 의해 처리 가능한가?
	연구자에 의해 적절한 사후관리를 제공받을 수 있는가?
	요구되는 규약이 제공되고 적당한가?
설명서 및 동의서	동의서를 각각의 피험자와 피험자의 법적 대리인으로부터 받았는가?
	과정마다 동의서를 받았는가?
	연구 개시 전에 동의서를 받았는가?
	동의서가 적절히 문서화되었는가?
	동의서가 위험 단계 및 관련 있는 피험자 집단에 대해 필요한 요소를 포함하였는가?
배아연구관련	연구의 목적이 법에서 허용하고 있는 범위에 속하는가?
	현재 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구인가?
	연구 목적에 적합한 자여배아의 수량·형태 등을 제시하였는가?
	연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었는가?
	해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖추었는가?
	연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분한가?
	잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖추었는가?
	연구를 통해 얻은 정보 제공과 관련하여 기증자와 연구자의 연락이 가능한가?
	줄기세포주 등록 방안이 마련되어 있는가?
	잔여배아를 제공한 배아생성의료기관과 연구자 사이에 부적절한 이해 관계가 있는가?
	줄기세포주 이용 목적이 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구에 해당되는가?
	이용하는 줄기세포주가 등록되어 있는 것인가?
	이용하는 줄기세포주의 특성, 수량 등은 적절한가?
	이용하는 줄기세포주의 보관 및 폐기 등의 관리는 적절한가?
	줄기세포주 이용 과정에서 알게 되는 개인정보보호에 대한 보고는 적절한가?
	줄기세포주 이용 시 당사자에게 정보를 적절히 제공하는가?

[서식 11]

피험자 설명문 및 동의서 체크리스트 [심의위원용]

1. 심의 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명			소속
심의위원명	성명			소속
피험자 정보	연구대상군		□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 피험자군
	※ 연구대상군이 취약한 피험자군에 해당되는 경우 추가 기재 □ 임산부 □ 아동 □ 장애인 [□ 육체적 □ 인지적 □ 정신적] □ 연구책임자의 피고용인 □ 연구책임자의 연구원이나 학생 □ 학생 □ 군인 또는 군속 □ 시설에 수용된 자 □ 수감자 □ 외국인 □ 말기 환자 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자

2. 검토 사항

번호	항 목	예	아니오	해당 없음
1	조사가 연구라는 내용이 언급되어 있는가?
2	참여가 자발적이라는 내용이 언급되어 있는가?
3	피험자가 연구에 참여할 경우 예상 참여 기간에 대한 설명이 있는가?
4	피험자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 있는가?
5	피험자의 개인정보에 접근할 수 있는 자에 대하여 명시되어 있는가?
6	피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구 결과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 내용이 명시되어 있는가?
7	연구 과정 중에 알게 된 피험자에 대한 중요한 사실을 피험자에게 알려준다는 내용이 있는가?
8	연구 과정 중에 입게 되는 상해 시 누구에게 연락해야 하는가 하는 정보가 있는가?
9	연구에 대해 의문점이 생길 때 누구에게 연락해야 하는가 하는 정보가 있는가?
10	피험자가 그들의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용이 있는가?
11	신청자·기관·기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있는가?
12	피험자가 동의서 사본을 받는다는 내용이 있는가?
13	피험자로 선정된 이유가 명시되어 있는가?
14	연구 목적 및 연구 과정을 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명하였는가?
15	예측 가능한 위험이나 불편함에 대해 이해하기 쉽고 평이한 용어로 설명하였는가?
16	치료나 연구 과정이 현재 상황에서는 예측 불가능한 위험과 연관되었음을 설명하는 주의 조항이 있는가?
17	피험자나 다른 이(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대한 설명이 있는가?
18	피험자에게 이득이 되는 다른 대안 과정이나 치료법이 공개되어 있는가?
19	참가 시 피험자에게 주어지는 보상(현금, 의료서비스, 선물 등)에 대한 정보가 있는가?
20	연구 참여 시 피험자에게 추가 비용이 요구되는가?
21	의학적 비용의 책임에 대한 표준 규약이 있는가?
22	연구를 조기에 철회할 경우 이에 대한 결과에 대해 설명되어 있는가?
23	어떤 조건에서 연구책임자가 피험자의 동의 없이 연구 참여를 그만두도록 할 수 있는가에 대한 설명이 있는가?
24	연구자가 이해 상관 관계를 가지고 있다고 피험자에게 알려주는 문장이 있는가?
25	조직/혈액 샘플이나 유전 검사에 대하여 요구되는 공통 조항을 포함하고 있는가?
26	보상이 제공되는 경우 보상액 및 보상 방법과 보상 지급 시기 등이 명시되어 있는가?
27	위의 내용이 타당한가?
28	보상을 받는 경우 보상이 피험자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지는 않는가?
29	연구를 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는가?
30	참여로 인한 부상, 장애, 사망 등에 대한 배상 내용이 명시되어 있는가?
31	위의 내용이 타당한가?
32	취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구의 경우 피험자의 권리와 복지를 보호하기 위한 부가적인 보호 조항이 있는가?
33	피험자를 불필요한 위험에 노출시키고 있는가?
34	연구과정 중 또는 연구종료 후에 피험자에게 제공하는 의료 서비스에 대하여 명시되어 있는가?
35	피험자를 위한 적절한 의학적 관리와 정신적 및 사회적 지원이 명시되어 있는가?
36	피험자가 아무런 불이익 없이 참가를 거부하거나 중단할 수 있다는 문장이 있는가?
37	연구과정 중 자의로 연구에서 탈퇴하는 피험자가 생길 경우에 취할 조치가 명시되어 있는가?

[서식 12]

생명윤리심의위원회 심의결과 통보서

1. 연구과제 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명				소속
연구기간	~
심의신청일				심의일			결과확정일
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타 :
연 구 비	지원기관							연구비	원

2. 심의 내용

3. 심의 결과

심의 결과	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류
유효 기간	~
종합 의견
단서 조항

4. 이의 신청

심의 결과에 이의가 있을 경우 통보일로부터 2주일 이내에 이의 신청을 할 수 있으며, 자세한 사항은 심의 신청 안내문[서식] 을 참고하시기 바랍니다.

귀하가 요청한 연구 계획의 심의 결과를 위와 같이 통보합니다.

년     월     일

삼육대학교 생명윤리심의위원회 위원장  O O O (인)

[서식 13]

심의 결과에 대한 이의 신청서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의 결과	통보일		결과
이의 신청 사유

위와 같이 삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 결과에 대하여 이의를 신청합니다.

년   월   일

신 청 자 :                   (인)