삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 신청 안내문

인간을 대상으로 하는 연구(임상시험)개시 이전에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 하며 심의 신청 접수일로부터 심의 결과 통보 일까지 한 달 가량 소요되니 이를 감안하여 심의 신청하여 주시기 바랍니다.

□  정규심의 : 사안 발생 시 실시

□  심의 신청 서류 제출 시기 : 사안 발생 시 제출

□  제출 서류    ※ 모든 서류는 순서대로 편철하여 1부 제출

□ [공통 필수 서류]

∎ 생명윤리심의위원회 심의 요청서[서식 1]

∎ 생명윤리준수 서약서[서식 2]

∎ 생명윤리심의위원회 심의용 연구계획서[서식 3]

∎ 심의 사항 점검표(연구자 및 심의 위원용)[서식 6]

∎ 동의서[서식 7]      ※ 필요한 경우 변경하여 사용

∎ 연구윤리교육 이수증(http://www.kird.re.kr, 연구자를 위한 연구윤리)

∎ 질병관리본부 교육 이수증(https://edu.cdc.go.kr, 인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육)

∎ 연구자 체크리스트[서식 14]

∎ 연구자(위원) 이력서[서식 19]

∎ 피험자 모집 문건

∎ 피험자에게 제공되는 설명문(별도 서식 없음)

※ 설명문은 다음 사항을 포함하여야 함.

1. 연구라는 사실 및 연구의 목적과 필요성, 연구방법

2. 예견되는 피험자의 참가기간, 절차, 실험적인 부분이 있는 경우 이에 대한 명시

3. 피험자에게 예견되는 위험 및 부작용 또는 불편에 관한 사항

4. 피험자에게 예견되는 이득에 관한 사항

5. 피험자에게 도움이 될 수 있을 가능성이 있는 적절한 다른 치료법에 대한 사항

6. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구 결과가 출판될 경우 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실

7. 최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 보상이나 치료가 주어지는지 어떤 치료가 주어지는지에 대한 사항, 또한 어디서 관련된 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술

8. 연구와 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉하여야 하는 사람과 연락처

9. 피험자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실

10. 설명문 포함

연구책임자 : 소속및직위: 연락처: E-mail:	삼육대학교 생명윤리위원회 장소: 백주년기념관4층 전화: 3399-3903 E-mail : IRB@syu.ac.kr

-

□ [해당자 제출 서류]

∎ 동의 면제 사유서[서식 8]

∎ 연구(조기)종료 보고서[서식 18]

∎ 이해 상충 서약서(연구지용)[서식 4]

∎ 심의 결과서[서식 5]

∎ 심의면제 신청서(확인서)[서식 20]

∎ 심의면제 대상여부 결정 점검표[서식 8-2]

∎ 연구계획변경 의뢰서[서식 9]

∎ 동의 면제 점검표(연구자 및 심의 위원용)[서식 8-1]

∎ 변경 사항 대조표[서식 10]

∎ 비밀유지의무 동의서(심의위원용)[서식 11]

∎ 비밀유지의무 동의서(담당직원용)[서식 12]

∎ 인체유래물 연구 동의서[서식 13]

∎ 심의 결과에 대한 이의 신청서[서식 16]

∎ 인체유래물 등(검사대상물) 관리대장[서식 17]

∎ 증례기록서(Case Report Form) ∎ 제조(수입)품목 허가증 사본 ∎ 임상시험자 자료집

∎ 타기관 IRB 승인서 사본  ∎ 식약청 또는 주관연구기관 승인서

∎ 기타 심의에 필요한 참고자료

□ 심의 절차 :

∎ 연구계획서 등의 심의 신청 → 서류검토/접수완료 → 심의 → 승인 → 승인 통보 → 연구시작

□ 심의 결과 통보

∎ 생명윤리위원회 심의 결과 통보서[서식 15]를 발송

□ 심의결과 이의 신청

∎ 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보에 대하여 이의가 있을 경우에는 이의신청서[서식 16]를 통보일로부터 1개월 이내에 제출하여야 함

∎ 이의 신청서가 접수되면 위원회에서 재심의 여부를 결정하게 되며 그렇지 않은 경우 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보

∎ 이의 신청 결과에 대하여도 반려 및 승인된 연구의 중지 또는 보류 통보를 받은 경우에는 다시 이의 신청을 할 수가 없음

□ 심의 신청 접수처 및 문의처

∎장 소 : 백주년기념관4층

∎전 화 : 02)3399-3903

∎E-mail : IRB@syu.ac.kr

[서식 1]

생명윤리심의위원회 심의 요청서

(인간대상연구 및 인체유래물연구용)

* 접수확인(위원회 사무국 접수자 기재란이므로 연구자께서는 빈칸으로 두시기 바랍니다.)
접수일	년 월 일			접수번호
접수자 정보
1. 연구 기본정보
연구제목	(국문)
	(영문)
연구유형 (*중복표시 가능)	□ 인간대상연구 →연구 방법: □ 질적 연구 □ 양적 연구 □ 인체유래물연구
연구신청자	성명	(국문)			(영문)
	직위	□ 교수 □ 박사과정 대학원생 □ 석사과정 대학원생 □ 학부생 □ 기타( 예:박사후연구원, 시간강사 )
	소속	대학/대학원 학과/학부
	연락처			이메일
공동연구자 (*2인 이상인 경우 모두 작성)	□ 해당 없음
	성명			직위
	소속
지도교수 (*학생인 경우 반드시 작성)	□ 해당 없음
	성명			직위
	소속
연구의뢰자	□ 해당 없음
	기관명			담당자
	연락처			이메일
연구비	□ 해당 없음
	(*연구비 산정내역서를 제출하여야 함) □ 현금 총 원 → 간접비 포함 여부: □ 포함 □ 불포함 □ 현물 ( )
연구비 지원기관	□ 해당 없음 □ 없음(연구진이 직접 부담) □ 있음
	구분	□ 학교 □ 정부기관 □ 기업체 □ 학회 □ 기타
	기관명칭
연구예정기간	생명윤리위원회 승인일부터 년 월 일까지 (또는 년 월 일부터 년 월 일까지)
2. 연구 내용
연구의 위험 수준	□level 1 : 최소 위험 이하(예: 일상생활에서 우연히 발생가능한 불편/ 키, 몸무게, 혈압 등 측정, 소량의 혈액채취/ 민감하지 않은 내용에 대한 심리검사나 설문조사나 인터뷰, 행동관찰/ 사상∙신념, 노동조합∙정당의 가입∙탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감정보를 수집∙기록하지 않음) □ level 2 : 최소 위험 이상(예: 일상생활에서 우연히 발생가능한 불편 이상의 통증이나 스트레스 유발/ fMRI 촬영 등 장시간에 걸친 검사 / 잦은 채혈 또는 상당량의 채혈 / 사상∙신념, 노동조합∙정당의 가입∙탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감정보를 수집∙기록함 / 연구대상자의 응답 내용으로 인해 연구대상자가 민형사상 책임을 질 수 있게 되거나 재정적 상황, 고용, 보험 등에 불이익이 예상가능하거나, 오명이나 낙인을 유발할 수 있는 경우) □level 3 : 높은 위험(예: 질병이 있는 환자를 대상으로 위약을 사용하거나 아무런 조치를 취하지 않도록 하는 경우, 질병 발생 또는 악화 등)
	위험의 구체적 내용	예: 연구대상자에게 예상되는 위험에 관한 사항을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다.
연구의 이익	이익의 구체적 내용	예: 연구대상자에게 예상되는 이익에 관한 사항을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다. 예상되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다.
연구자료보안 및 연구대상자 안전에 대한 모니터링계획	□ 연구책임자나 공동연구자가 수행(성명: ) □ 지도교수가 수행(성명: ) □ 연구진이 아닌 독립점검자가 수행(성명: ) □ 기타:
[인간대상연구]
연구방법	중재 (*중복표시 가능)	□ 의약품/의료기기 사용 □ 화장품/기구/시술법 등 사용 □ 운동 □ 신체측정 □ 음식/건강기능식품 섭취 □ 빛, 소리, 온도 등 환경 조작 또는 감각적 자극 제공 □ 기타( )
		□침습적(채혈, 투약, 섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담 등)
	상호작용 (*중복표시 가능)	□ 설문지 작성 □ 인터뷰/면담 □ 행동관찰 □ 상호작용 과정에 대한 녹음 또는 녹화 □ 인지능력, 언어능력 등에 대한 검사법 이용 ↘검사법 구분: □ 기존 검사법 □ 개발 중인 검사법 □ 기타( )
	기타 (*중복표시 가능)	□ 단일군연구 □ 비교-대조군 연구 ↘무작위배정법 사용 여부: □ 사용 □ 미사용
		□ 눈가림방법 사용 □ 교육프로그램 수강 □ 기만방법 사용 □ 임상시험과의 연관성 있음
연구대상자 수 탈락률을 고려하여 산정하시기 바랍니다.	□ 본교 단일기관연구의 경우: 총( )명= 시험군( )명+ 대조군( )명 □ 본교 포함 다기관연구의 경우: 총 ( )명= 시험군( )명+ 대조군( )명 □ 직접 모집하지 않고 이미 수집된 자료를 이용하는 경우: ( )건
연구대상자 분류 (*중복표시 가능)	□ 건강인 □ 환자(질환명: ) □ 취약한 환경에 있는 대상자
	→취약한환경에있는대상자모집의경우해당되는대상자특성체크 □ 말기환자 □ 희귀질환자/불치·난치병환자 □AIDS등 사회적 기피질환자 □ 임산부 □ 태아 □ 신생아 □ 영유아/미성년자( 세부터 세까지) □ 노인( 세 이상) □ 본교, 연구자의 연구원이나 학생 □ 장애인 □ 집단시설 수용자 □ 군인 □ 외국인/이주민 □ 실업자, 노숙자 등 경제적 곤궁자 □ 기타 동의 능력이 없거나 불완전한 자( )
[인체유래물연구]
수량	개
수집대상	□ 조직 □ 세포 □ 혈액 □ 체액 □ 기타( ) □ 인체구성물로부터 분리된 혈청/혈장/염색체/DNA/RNA, 단백질 등
수집방법	□ 직접 수집하거나 채취하여 이용함 □ 이미 수집되거나 채취된 것을 제공받아 이용함 ↘제공처: ( )
익명화 방법	□ 익명화된 인체유래물을 제공받아 이용함 □ 익명화 하지 않음 □ 익명화 함 ↘방법: □ 영구적 삭제 □ 고유식별번호로 대체(코드화)
보관여부	□ 예 □ 아니오
3. 연구대상자 및 동의 획득
동의 획득	구분		□서면으로 동의 획득 □ 서면 이외의 방법으로 동의 획득 (*동의 서면화 면제 사유서를 제출하여야 함) □ 동의 획득 불필요 (*동의 획득 면제 사유서를 제출하여야 함)
	동의권자		□ 연구대상자 본인 □ 연구대상자 본인+ 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 연구대상자의 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 기타( )
	획득담당자		□ 연구책임자 □ 공동연구자(성명 : ) □ 기타( )
	기타		□ 공정한 입회자 참여 □ 통역자 등 보조인력 참여
	시기		□ 연구 참여에 대한 설명 직후 □ 연구 참여에 대한 설명 이후( )일 이내 □ 기타( )
	장소
연구대상자 모집 문건	포스터, 신문광고, 전자우편, 인터넷 등을 통한 모집 공고를 위해 문건을 □ 사용 안 함 □ 사용함 (*모집 문건을 제출하여야 함)
4. 제출서류 목록
4-1. 필수 제출 서류: 이하의 서류는 반드시 제출하여 주시기 바랍니다.
■ 연구계획서(version : ) ■ 생명윤리준수서약서(연구자용) ■ 연구윤리교육 이수증-연구자를 위한 연구윤리-http://www.re.kr ■ 질병관리본부교육 이수증-인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육-https://edu.cdc.go.kr *심의신청일로부터2년 이내의 것에 한함 ■ 연구자 체크리스트 ■ 설명문, 인터뷰/면담 질문지 등 연구 도구 ■ 이해상충 서약서 ■ 연구원 이력서 ■ 연구 (조기)종료 보고서
4-2. 선택 제출 서류: 이하의 서류 중 제출하시는 서류에 “■” 표시 하시기 바랍니다.
동의 관련 제출 서류	□ 연구대상자 본인용 동의서 및 설명문(version : ) □ 법정대리인용 동의서 및 설명문(version : ) *미성년자, 취약한 연구대상자 등을 대상으로 하는 연구인 경우 제출
	□ 동의 면제 사유서 *동의를 받지 않아도 된다고 판단되는 경우 제출 □ 동의 서면화 면제 사유서+ 연구 참여 안내문/설명문 *동의서 작성이 아닌 다른 방법으로 동의를 받을 것인 경우 제출
추가 제출 서류 *연구계획서에 포함되어 있는 경우뿐만 아니라 연구계획서와 별도로 제출하는 경우에도 표시하여 주시기 바랍니다.	□증례기록서/실험일지/연구노트 등 □연구비 산정내역서 □피해보상규약 □연구대상자 모집 문건 □ 설문지 외에 연구대상자에게 제공되는 정보 또는 자료 □ 인간대상연구의 중재 관련 의약품/의료기기/화장품/기구/시술법/음식/ 건강기능식품 등에 대한 정보 또는 자료 □ 인체유래물연구 관련 물질양도각서
기타 제출 서류	□ 변경대비표 *신규연구계획 심의 결과, 조건부승인이나 수정후재심의 판정을 받은 경우 제출 □ 기타:

* 이 서식에 기입된 모든 정보는 수행하고자 하는 연구의 내용과 일치합니다.

위와 같이 생명윤리심의위원회 심의 요청서를 제출합니다.

제출일:          년          월          일

연구책임자:                           (서명)

* 지도교수 서명란[연구책임자가 학생인 경우]

* 본인은 연구책임자의 지도교수로서 이 연구책임자가 수행하고자 하는 위와 같은 연구에 대한 연구계획서 등의 적절성을 검토하였습니다.

년          월          일

지도교수:                             (서명)

[서식 2]

생명윤리준수 서약서

본인은 생명과학기술의 연구, 개발 및 이용에 있어 연구대상자에 대한 존중과 보호를 최우선으로 하여 연구를 윤리적으로 수행하겠습니다. 피험자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 3]

생명윤리심의위원회 심의용 연구 계획서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명			소속
연 구 비	지원기관					연구비	원

연구의 목적 및 배경

연구 방법

연구 방법 개요

피험자 모집 방법

피험자의 동의 취득 절차

피험자의 선정 기준 및 제외 기준

목표 피험자의 수 및 산출 근거

비교군 설정(해당되는 경우)

무작위 배정(해당되는 경우)

눈가림법(해당되는 경우)

투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유(해당되는 경우)

대조약 사용 시 그 선택 사유(해당되는 경우)

관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목(해당되는 경우)

효과평가변수, 평가방법 및 해석방법(해당되는 경우)

안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법

통계분석 원칙 및 방법

연구수행 일정표

연구비 내역

피험자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)

연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(피험자의 사생활 정보 보호에 대한 대책, 헬싱키 선언에 입각한 연구수행 등)

연구책임자 및 공동연구자의 최근 이력 또는 기타 경력

[서식 3-1]

연구계획서(IRB심의용) 작성방법

1. 연구의 목적 및 배경

✔ 연구의 목적 및 이론적 배경, 참고문헌과 관련 문헌 고찰 내용과 기초지식에 대하여 간략하게 기술

✔ 연구 결과에 따른 해당 연구 분야에 대한 학문적 기여도 기술

2. 연구 방법

가. 연구 방법 개요

✔ 연구의 기초가 되는 과학적인 근거와 조사에 대한 통계학적 근거 제시

✔ 검증받아야 하는 가설, 의문점, 수집하고 검사하는 자료 및 가설 검증의 절차 기술

✔ 연구대상자에게 시행하게 되는 작업에 대해 구체적으로 기술

✔ 연구와 관련하여 피험자에게 요구하게 될 시간 명시(다양한 상황 고려)

✔ 피험자, 조사, 실험 등에서 시행할 특정한 절차에 대한 개요 기술(의학 장치, 전력 기구, 등)

✔ 검사, 설문지, 인터뷰 안내

- 연구계획서에 조사, 설문지 등과 같은 모든 연구 도구를 첨부하여야 함

- 심사 신청서를 제출할 때 인터뷰 일정, 조사 연구 도구를 모두 제출하여야 함

✔ 대상자 특성에 대한 기술

- 모집 인원(집단의 크기), 성별, 연령 분포와 같은 모집 대상자의 특성을 기술

- 대상자의 특성에는 인종, 민족, 연령분포 등을 기술함

나. 피험자 모집 방법

✔ 피험자를 모집하는 기관(장소)에 대해 기술 (예/ 학교, 건강관리시설, 병원 등) 다만, 특정 기관인 경우, 해당 기관에서 피험자 모집 등의 연구 수행을 허가하는 문서 포함

(허가문서에는 해당 기관명, 연락처와 소재지 및 해당기관이 “삼육대학교 생명윤리위원회 규정을 준수한다.”는 문구가 명시되어야 함)

✔ 피험자와 누가 어떤 방법으로 접촉하여 모집할 것인지에 대한 설명, 피험자(예정) 명단의 입수 경위, 피험자로 등록하는 방법을 기술

(피험자(예정) 명부를 특정 기관에서 입수했다면 해당 기관에 피험자의 기록이 연구계획서에 포함된다는 것을 알리고 승인을 받아야 함)

✔ 광고지와 전단, 전화번호부 광고, 혹은 다른 피험자 모집 자료가 있는 경우 별도로 첨부함

다. 피험자의 선정 기준 및 제외 기준

✔ 피험자 선정 및 제외 범위를 기술하고 이러한 범위 설정 기준의 근거와 타당성 제시

✔ 피험자 선별검사 목록을 작성하며, 대상자 적격성 판정 자료를 증명하기 위해서, 대상자 파일에 등록된 각각의 대상자 선별검사 시행 과정과 그 결과를 기록

라. 피험자의 동의 취득 절차

✔ 피험자의 자발적인 참여를 보장하는 피험자 동의 절차를 간략히 기술

✔ 피험자와 누가, 언제, 어떤 방법으로 피험자와 접촉할 것인가에 대해 설명

✔ 피험자에게 연구에 대해 소개하는 내용과, 동의서를 설명하는 절차, 피험자의 동의를 요청할 때 사용하게 될 설명문 및 동의서 양식을 첨부함

✔ 피험자에게 동의권자에게 보상이 제공되는 경우, 보상액 및 보상방법과 보상지급시기 등

(피험자의 연구 참여 유형에 따라 보상을 받는지, 아니면 참여 횟수, 연구에 참여하는 시간, 혹은 수집된 자료에 따라 보상하는지를 설명하고 보상금 혹은 답례품에 관해 명시함. 또한 피험자가 연구 참여를 중단할 경우에 보상금/답례품을 어떠한 비율로 제공할 것인지 기술)

마. 통계분석 원칙 및 방법

3. 연구수행 일정표

4. 연구비 내역

5. 피험자의 위험성 및 대처방안

✔ 실험에 참여함으로써 피험자가 노출되는 위험성과 예측 가능한 위험 요소에 관해 자세하게 기술함(신체, 정신, 사회, 경제, 법적 위해 가능성과 각각의 위험성)

가. 즉각적인 위험

나. 장기적인 위험

다. 이러한 위험이 일어날 수밖에 없는 이유

✔ 피험자 위험의 예방방법과 위험의 정도, 기간, 위해성을 낮추는 대안과 안전장치에 관해 설명

✔ 피험자에게 연구 참여로 인해 부작용 발생 시 조치 방안 기술

✔ 피해발생 시 배상에 대한 내용 및 배상보험 적용 시 피험자가 알아야 할 보험계약 내용

※ 임상연구에서 피험자에게 직접적인 이익이 기대되지 않고 순수하게 과학적 목적으로만 수행되는 비치료적 연구로서 다른 연구방법으로의 대체할 수 없는 경우, 다음 내용을 반드시 기술하여야 함.

1) 연구의 목적과 연구의 중요성 및 필요성의 납득할 만한 사유를 지니고 있는지 여부

2) 피험자에게 예상되는 위험의 범위가 “최소한의 위험”임과 피험자의 복지가 침해될 가능성이 없음을 구체적으로 설명

3) 연구자가 얻게 될 정보가 연구에 내포된 위험보다 더 중요하다고 판단하는 근거

※ 자료수집 과정에서 맹검연구를 수행할 경우에는 다음 사항을 따라야 함

1) 피험자에게 비밀로 연구를 수행하는 것에 대한 근거 제시

2) 각 피험자가 이에 대한 설명을 듣게 될 것임을 설명함

3) 연구에 대한 완전한 설명과 함께, 피험자에 대한 설명과정을 자세히 설명함

(되도록이면 피험자에게 비밀로 연구를 수행하여야 하는 필요성에 대해 피험자에게 서면으로 설명)

6. 연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(피험자의 정보보호대책, 헬싱키선언에 입각한 연구수행 등)

✔  피험자의 수집된 자료(개인정보 및 민감정보 등)를 안전하게 관리하는 구체적 절차를 기술

1) 연구자나 다른 사람들이 수집된 자료를 이용하게 될 유효기간과 연구가 종료되면 수집된 자료들을 어떻게 처리할 것인가에 대해 설명한다.(예/ 폐기)

2) 피험자 자료의 이용 및 열람자의 범위와 최초 사용일을 명시함

3) 피험자의 자료에 대한 비밀을 보장하기 위해서 연구자의 조치사항으로 개인정보의 익명화, 암호화 안전장치, 안전한 보관 장소 등을 기술함

✔ 피험자로부터 얻은 자료에서 어떤 요소들이 다른 연구기관에 공개되거나 출판되는가를 설명

7. 연구책임자의 최근 이력

[서식 4]

이해상충 서약서 (연구자용)

연구과제명
연구책임자
이해관련 연구자	□ 해당 사항 없음
	이름: □ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 기타 (________________________)

본인은 기관위원회에 제출한 연구와 관련하여, 이해상충 여부를 아래와 같이 신고합니다.

이해의 종류	예	아니오
1. 시험약물 또는 시험기기와 같이 연구 대상과 관련된 경제적인 이해 관계(특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에 따른 로열티 등)가 있습니다.
2. 연구비를 제외하고, 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 의뢰기관으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받았습니다.
3. 의뢰기관의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구대상의 소유권 지분을 제공 또는 약속 받았습니다.
4. 본인이나 가족의 합산이 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 의뢰기관의 주식 지분 또는 소유권 지분을 가지고 있습니다.
5. 본인이나 가족이 의뢰기관에 공식/비공식적인 직함(예, 사장, 자문역, 고문 등)을 가지고 있습니다.

해당항목 번호 및 구체적 기술:

본인(연구책임자)은 상기 항목에 대해 모든 내용을 정확히 기술하였습니다. 연구 진행 중에도 경제적인 이해관계가 변동되어 위의 항목에 해당하는 경우, 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 이해상충서약서를 추가로 작성하여 기관위원회에 보고하겠습니다.

20   년   월   일

성명	________________(인/서명)

[서식 5]

심의결과서

1. 접수/승인번호
2. 접수일
3. 연구과제명
4. 연구책임자
5. 심의위원
1. 심의 개요
심의 구분	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 심의면제 □ 정규심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 9개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 인간을 대상으로 하지 않는 연구 □ 보관된 검체연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 시료은행구축 □ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 코호트연구 □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자은행 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 임상시험 □ 기타연구:___________________________________________
	* 심의면제 의뢰의 경우에만 해당. □ 일반적 교육환경에 적용할 수 있는 교육연구 □ 설문조사, 면담 또는 대중의 행동관찰만으로 이루어진 연구 □ 익명화된 기존의 자료, 문서, 보관검체를 대상으로 하는 연구 □ 정부기관, 기관장의 승인을 받은 공익을 위해 이루어지는 연구 □ 식품의 맛이나 질을 평가하기 위한 연구 □ 증례보고(3례 이하)
	□ 전향적 연구 □ 후향적 연구 □ 병행연구
심의대상	□ 연구계획심의의뢰서 □ 연구계획서(신규) □ 연구계획서(보완) □ 피험자 동의서 □ 피험자 동의면제 사유서 □ 피험자에게 제공되는 설명문 □ 피험자에게 제공되는 설문지 □ 피험자 모집 문건 □ 이의신청서 □ 검토의견에 대한 답변서		□ 연구계획 변경 의뢰서 □ 변경 사항 대조표 □ 연구계획 변동/위반 사례 보고서 □ 변동/위반 사항 대조표 □ 연차지속심의의뢰서 □ 연구진행중간보고서 □ 연구과제 점검리스트 □ 연구조기종료보고서 □ 연구결과(종료)보고서 □ 이상반응보고서 □ 기타 심의에 필요한 참고자료

2. 총괄 검토의견
항목		검토 의견
피험자에 대한 위험 /편익과 연구 수행의 합당성		□ 예	□ 보완 필요
		□ 아니오	□ 보완 □ 보류 □ 중지
동의서		□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 해당 없음
증례기록서		□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 해당 없음
피험자에게 제공되는 서류		□ 그대로 사용 □ 수정 필요 □ 추가 필요 □ 해당 없음
3. 세부 검토의견
4. 결정사항
결정 사항	□ 승인 □ 시정승인 □ 반려
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 9개월 □ 12개월 □ 기타 :
	연구계획서 승인유효기간 : 20 . . . ~ 20 . . .

위와 같이 심의하였음을 확인합니다.

심의일    20  년    월    일

심의자                   (인)

[서식 6]

심의 사항 점검표

(연구자 및 심의위원용)

1. 심의 사항 개요

1. 연구과제명
2. 책임 연구자
심의 요청 구분	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 심의면제 □ 정규심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 9개월 □ 12개월 □ 기타 :

2. 신청자 및 심의위윈 검토사항

구분	세부 항목	예	아니오	해당 없음
목적과 배경	인간 대상 연구를 수행하는 것이 연구 목적과 필요성에 비추어 정당성한가?
	연구 방법이 구체적으로 기술되었는가?
	심의에 필요한 서류가 모두 갖추어졌는가?
피험자 모집	모집하려는 피험자 모집군이 적당한가?
	피험자 선정 혹은 배제가 공정한가?
	피험자군과 관련한 잠재적 문제가 공정하게 논의되어 있는가?
	자발적 참여를 유도하는 모집 절차가 있는가?
	취약한 피험자를 대상으로 하는 연구에 정당성이 있는가?
방법론/ 데이터 처리	인간 피험자와 관련된 모든 연구 활동에 있어서 적절한 설명이 되어 있는가?
	데이터 수집과 데이터 기록 방법이 세부적으로 요약되어 있는가?
잠재적 위험/이익	최소한의 위험 이상과 연관된 연구 활동에 대하여 적절하게 서술되어 있는가?
	다른 치료법이 제시되었는가?
	피험자를 불필요한 위험에 노출시키지 않는 방법으로 피험자 위험이 최소화되었는가?
	피험자에게 예상된 이득이 서술되어 있는가?
	연구를 통해 얻어지는 지식의 중요성이 서술되어 있는가?
	피험자의 사생활 보호와 데이터의 기밀성을 보호하는 적절한 조항이 있는가?
부작용	연구자에 의해 처리 가능한가?
	연구자에 의해 적절한 사후관리를 제공받을 수 있는가?
	요구되는 규약이 제공되고 적당한가?
설명서 및 동의서	동의서를 각각의 피험자 또는 피험자의 법정대리인으로부터 받았는가?
	연구 개시 전에 동의서를 받았는가?
	동의서가 적절히 문서화되었는가?
	동의서가 위험 단계 및 관련 있는 피험자 집단에 대해 필요한 요소를 포함하였는가?

20    년   월   일

신청자(연구책임자) :           (인)

심의위원 :           (인)

[서식 6-1]

피험자 설명문 및 동의서 점검표

(연구자 및 심의위원용)

1. 연구과제명
2. 연구책임자

1. 심의 개요

연구 대상군 ※중복표기가능	□ 건강인 □ 환자	□ 취약한 피험자군
	□ 연구책임자의 피고용인 □ 연구책임자의 연구원이나 지도학생 □ 의약학 및 간호대학 등의 학생 □ 외국인 □ 군인 또는 군속 □ 집단시설에 수용된 자 □ 사회적 낙인이 찍힌 자	□ 미성년자 □ 임산부 □ 장애인 [□ 육체적 □인지적 □ 정신적] □ 수감자 □ 말기 환자 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자 □ 기타( )

1. 허용되지 않는 항목 포함 여부

다음 요소들이 동의서에 포함되어 있는가?	예	아니오	해당 없음
연구자 또는 의뢰기관 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용
피험자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용
어떠한 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용
피험자가 이해하기 어려운 용어 또는 문장을 작성되었는가?
금전적 보상이 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 이루어진다는 내용
금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡한가?

2. 필수 포함 항목

다음 요소들이 명확하게 기술되어 있는가?		예	아니오	해당 없음
목적	연구 목적 및 배경(시험에서 확인하고자 하는 예측 효과나 안전성)
	연구 목적으로 수행된다는 사실
	연구의 검증되지 않은 실험적인 측면에 대한 사항
절차	시술을 포함하여 연구에 참여함으로써 받게 되는 검사 및 절차
	예상 참여기간 및 대략의 전체 피험자 수
	피험자가 선택할 수 있는 다른 방법의 종류 및 이러한 잠재적 위험과 이익
위험 /이익	연구 참여가 피험자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 사항
	연구 참여로 인해 피험자에게 기대되는 이익
	기대되는 이익이 없는 경우에는 없다는 사실
	피험자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 경우 배아 또는 태아에게 수유부인 경우, 연구 참여로 영유아에게 예상되는 위험이나 불편
	연구에 참여 중 특정시술이나 절차는 예상외의 위험을 수반할 수 있다는 사실
보상 /배상	연구와 관련하여 피해가 발생할 경우 피험자 보상/배상이나 치료방법
	연구와 관련된 손상이 발생할 경우 보상/배상의 주체
비용	피험자가 연구에 참여함으로서 발생하는 비용 및 이에 대한 부담 주체
	연구에 참여하여 금전적 보상이 있는 경우 지급방법, 금액 및 지급시기
	금전적 보상이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조절될 것이라는 사실
참여 /중지	연구 참여는 자발적으로 이루어진다는 사실의 설명
	연구 참여에 동의하지 않더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실
	연구 참가에 동의한 경우라도 자유의사에 의해서 이를 철회할 수 있다는 사실
	연구 도중에 참여를 중단하더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실
	피험자 참여에 영향이 있는 정보를 획득할 경우 적시에 알려준다는 사실
	피험자의 참여가 피험자 동의 없이 중지될 수 있는 경우 및 해당사유
비밀 보장	피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구의 결과가 출판될 경우에도 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실
	모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심의위원회 및 식품의약품안전청은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 피험자의 기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 피험자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실
연락처 정보	동의서의 연구과제명이 신청서(계획서 포함)의 연구과제명과 일치하는가?
	동의서에 기술된 연구자가 신청서(계획서 포함)의 연구자 명단 있는가?
	동의서에 피험자가 연구에 대해서 문의할 수 있는 연구담당자의 이름과 연락처 정보가 적절히 복수로 기술되어 있는가?
	피험자의 권익에 대한 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 접촉하여야 하는 사람에 대해 기술하고 있는가?
비교연구 (선택사항)	연구에 사용되는 물질/기기, 또는 비교하고자 하는 방법에 대한 설명
	시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실
	무작위 배정 시험일 경우 무작위 배정에 대한 설명 및 무작위 배정될 확률
	이중맹검사 연구일 경우 해당 사실에 대한 설명

20    년   월   일

신청자(연구책임자) :           (인)

심의위원 :           (인)

[서식 7]

동   의   서

나는 이 설명을 읽었으며 담당 조사원과 이에 대하여 의논하였습니다.

나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

나는 이 인터뷰에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 나의 사진 및 동영상 자료를 촬영하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

나는 이 구술에서 제공된 나에 대한 정보나 관련 사진 및 동영상 자료를 현행 법률과 삼육대학교 생명윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 데 동의합니다.

나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 학교 당국 및 삼육대학교 생명윤리심의위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 열람하는 것에 동의합니다.

나는 언제라도 이 사업에의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 사업 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

[구술자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[동의받은 조사원 성명]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[연구책임자]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
※ 해당되는 경우
[법적 대리인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일
[입회인]	성명 : 서명 : 날짜 : 년 월 일

[서식 8]                            동의 면제 사유서

* 접수확인(위원회 사무국 접수자 기재란이므로 연구자께서는 빈칸으로 두시기 바랍니다.)
접수일	년 월 일	접수번호
접수자 정보

1. 연구 기본정보
연구제목			(국문)
			(영문)
연구유형			□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타연구( )
연구책임자			성명	(국문)		(영문)
			직위	□ 교수 □ 박사과정 대학원생 □ 석사과정 대학원생 □ 학부생 □ 기타(예:박사후연구원, 시간강사 )
			소속	대학/대학원 학과/학부
			연락처		이메일
2. 동의 면제 사유
2-1. 필수사항 : 아래의 범주 중 하나 이상에 해당되고, 해당 범주의 모든 항목이 ‘예’인 경우에만 동의 획득 면제가 가능합니다.
범주 1	1	이미 제공, 즉 2차적 사용에 대한 동의가 획득된 개인정보 및 인체유래물 등을 익명화된 상태로 제공받아 이용하기 때문에 동의 획득이 불필요한 경우이다.						□예 □아니오
범주 2	1	공개된 자료를 이용하기 때문에 동의 획득이 불필요한 경우이다.						□예 □아니오
범주 3	1	동의를 획득하는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하다.						□예 □아니오
	2	연구대상자의 동의 거부를 추정할만한 사유가 없다.						□예 □아니오
	3	동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮다.						□예 □아니오
범주 4	1	동의를 획득하는 것이 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다.						□예 □아니오
	2	연구대상자의 동의 거부를 추정할만한 사유가 없다.						□예 □아니오
	3	동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮다.						□예 □아니오
범주 5	1	기타 범주1-4에 준하는 사유로 동의가 면제되어야 하는 연구이다.						□예 □아니오
2-2. 동의 면제 사유 관련 구체적인 설명

* 서식에 기입된 모든 정보는 수행하고자 하는 연구의 내용과 일치합니다.

* 만약 동의 면제가 불가능한 것으로 위원회의 확인을 받는 경우 동의와 관련된 서류에 대한 심의를 신청하여 승인을 받은 후 이를 사용하여 적법한 동의를 획득하고 연구를 하겠습니다.

위와 같이 동의 면제 사유서를 제출합니다.

제출일:          년          월          일

연구책임자:                           (서명)

* 지도교수 서명란[연구책임자가 학생인 경우]

본인은 연구책임자의 지도교수로서 이 연구책임자가 수행하고 있는 위와 같은 연구의 동의 면제 사유에 대한 적절성을 검토하였습니다.

지도교수:                             (서명)

[서식 8-1]                                 동의 면제 점검표

(연구자 및 심의위원용)

1. 연구과제명
2. 연구책임자

□ 1. 일반적 동의 면제 대상 연구의 경우로 아래 사항을 모두 만족함
∙ 피험자에게 최소위험(minimal risk)을 넘지 않는 수준의 연구이다.
∙ 동의 면제가 피험자의 권리나 복지를 침해하지 않는다.
∙ 동의 면제가 용인되지 않으면 연구 시행이 가능하지 않다.
∙ 추가적으로 적절한 정보를 피험자에게 제공하는 것만으로도 충분한 경우이거나, 피험자에게 추가적인 관련 정보를 제공하는 것이 부적절한 경우이다.
∙ 해당 연구는 생존 불가능한 신생아를 대상으로 하지 않는다.
∙ 해당 연구는 식품의약품안전청의 임상시험 관련 규제를 받지 않는다.
□ 2. 잉여검체를 이용하는 연구로 아래 사항을 모두 만족함
∙ 의뢰자를 포함한 모든 연구 관련자에게 피험자(검체제공자)의 식별정보가 제공되지 않거나 쉽게 식별할 수 없도록 되어 있어 검체의 신원이 식별되지 않는 경우
∙ 검체에 임상정보를 가지고 있지 않거나 가지고 있더라도 해당 임상정보로 의뢰자를 포함한 모든 연구관련자가 검체의 신원을 식별 할 수 없는 경우
∙ 검체가 피험자 식별기록지 없이 코드화 되어 연구자에게 제공되거나 공정한 제3자에 의해 un_linked 처리로 확보한 경우
∙ 검체 제공자가 개인정보 보호를 위해 검체에 대한 적절한 관리지침과 절차를 가지고 있는 경우
∙ 해당 연구는 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 규제 대상이 아님
□ 3. 진단기기를 이용하는 연구의 경우로 아래 사항을 모두 만족함
∙ 비침습적인 테스트이거나, 침습적이라 할지라도 위험한 검체 재취절차가 없음
∙ 피험자에게 energy를 주도록 설계된 테스트가 아님
∙ 의학적으로 확립된 다른 진단 기기나 절차로 확인받지 않으면 진단절차에 사용할 수 없는 기기임
□ 4. 정부기관이 주도하거나 또는 승인아래 진행되는 연구
20 년 월 일 신청자(연구책임자) : (인)
✔ 심의위원 의견
□	제출된 연구 과제는 동의 면제 대상이 아닙니다.
□	제출된 연구 과제는 동의 면제 대상[ ]에 해당하며 동의 면제 대상이 됩니다.
심사일 : 년 월 일 심사자 : ( 인 )

[서식 8-2]

심의면제 대상여부 결정 점검표

1. 접수/승인번호
2. 연구과제명
3. 책임 연구자
4. 접수일

심의면제 사유

※ 다음 중 면제사유에 해당하는 연구 내용에 표시하여주십시오.

번호	선택	연 구 내 용
1	□	일반적인 교육 환경에서 발생하는 교육정책 및 교수전략, 교육방법 및 교수법 , 교과과정, 교실운영방법과 같은 교육에 대한 연구
2	□	교육목적의 테스트(인식, 진단, 적성, 학력 등), 설문조사, 면담 또는 대중의 행동 관찰만으로 이루어진 연구로 아래의 조건 중 하나를 충족하여야함.
		2-1	□	피험자의 신원 확인이 불가능하고, 피험자에게 민형사상 책임을 요하지 않거나 재정적, 고용, 명예를 훼손시키지 않을만한 정보만을 다루고 소아를 대상으로 하지 않는 연구
		2-2	□	피험자의 식별이 가능하지만, 피험자에게 민형사상 책임을 요하지 않거나 재정적, 고용, 명예를 훼손시키지 않을만한 정보만을 다루고 소아를 대상으로 하지 않는 연구
		2-3	□	공직에 근무 중이거나 근무 예정인 자를 대상으로 하는 연구
		2-4	□	관련법에 따라 피험자의 식별 정보가 영구히 비밀보장이 되어야 하는 연구
3	□	기존의 자료, 문서, 차트, 검색결과, 기록, 문헌 그리고 병리검체 또는 진단검체 등과 같이 기존에 있는 자료나 병리/진단 검사에 따라 확보된 병리적 표본, 진단 표본 등을 대상으로 하는 연구로 이러한 검체에 대해 후향적 검토로만 이루어지는 연구로 아래의 조건 중 하나를 충족하여야 함.
		3-1	□	출처를 공개해도 사생활 보호나 비밀보장에 문제가 없는 연구
		3-2	□	식별자를 통해 피험자의 신원 확인이 불가능한 방법으로 기록된 연구
4	□	정부기관이나 기관장(총장 등)의 승인을 받은 공공의 이익이나 공헌을 위해 이루어지는 시범연구
5	□	식품의 맛이나 질을 평가하기 위한 연구로 아래의 조건 중 하나를 충족하여야 함.
		5-1	□	조미료나 식품 첨가물이 없는 식품
		5-2	□	정부기관에서 안전성을 승인한 조미료와 식품첨가물만을 사용한 식품
6	□	증례보고(3례 이하)

■ 심의위원 의견
□	제출된 연구 과제는 심의 면제 사유 [ ]에 해당하며 심의면제 대상이 됩니다.
□	제출된 연구과제는 추후 심의가 필요합니다.
	□	정규심의
심사일 : 년 월 일 심사자 :_______________________( 인 )

[서식 9]

연구계획변경 의뢰서

승인/접수번호			IRB 승인일	년 월 일
연구 과제명
연구자		성명	소속	직위	전공분야
	연구책임자
		전화 : 팩스 : e-Mail :
	공동 연구자
변경내역	□ 연구제목 □ 연구기간 □ 연구대상자 변경 □ 연구방법 □ 공동연구자 □ 연구보조원 □ 피험자 설명문 및 동의서
변경 사유 (변경대비표 첨부)
본란은 기입하지 말 것 종합의견: □ 정규심의 <승인여부 및 세부 검토의견> 심의위원 (1)성명 :_______________(서명)______________날짜 심의위원 (2)성명 :_______________(서명)______________날짜

위와 같이 연구계획변경 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일	년	월	일

연구책임자	________________(인/서명)

[서식 10]

변경 사항 대조표

변경 항목	변경 전	변경 후	변경 사유

[서식 11]

비밀유지의무 동의서 [심의위원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 위원으로서 귀 기관에서 수행되는 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용에 대해 관련 규정에 따라 운영되고 있는지에 대해 최선을 다해 심의 및 평가하도록 노력하겠으며, 또한 위원 활동을 함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 12]

비밀유지의무 동의서 [담당직원용]

본인은 삼육대학교 생명윤리심의위원회의 행정 업무를 처리함에 있어서 취득한 어떠한 정보도 법이 허락하는 경우 외에는 타인에게 알리지 않도록 하겠습니다. 이 사항을 위반할 시에는 본인은 어떠한 책임도 감수할 것을 서약합니다.

년    월    일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

삼육대학교총장 귀하

[서식 13]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]

본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[서식 14]

연구자 체크리스트

(신규연구계획용)

이 체크리스트는 위원회 신규연구계획 심의평가표를 바탕으로 마련되었습니다. 연구자께서는 신규연구계획에 대한 심의를 신청하시기에 앞서 심의신청서, 연구계획서, 동의서 및 설명문 등 제출 서류의 내용을 바탕으로 다음과 같은 항목들에 대해 반드시 점검하신 후 미비한 것으로 확인된 사항에 대해 수정 또는 보완하신 후 심의를 신청하여 주시기 바랍니다.

신규연구계획 심의신청서 점검

연구 기본정보 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
국문 연구제목이 적시되어 있는가? * 연구자 국문 성명이 아니라 국문 연구제목을 적시하여 주시기 바랍니다.
영문 연구제목이 적시되어 있는가? * 연구자 영문 성명이 아니라 영문 연구제목을 적시하여 주시기 바랍니다.
연구유형이 적절하게 표시되어 있는가? * 인터뷰를 통해 수행하는 인간대상연구는 질적 연구에 해당합니다. * 설문조사를 통해 수행하는 인간대상연구는 양적 연구에 해당합니다. * 양적 연구와 질적 연구 모두에 해당하는 경우 중복표시해주시기 바랍니다. * 인간대상연구이면서 인체유래물연구인 경우 중복표시해주시기 바랍니다. * 기타연구에 해당하는 경우, “기타”에 체크하신 후 구체적인 연구유형을 옆에 적시하여 주시기 바랍니다.
연구목적이 적절하게 표시되어 있는가?
연구책임자 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 국문 성명과 함께 영문 성명도 적시하여 주시기 바랍니다. * “OO대학/대학원OO학과/학부”는 예시로 적시한 것이므로 연구책임자의 소속에 맞게 적시하여 주시기 바랍니다. * 소속 적시 방법 예시 : 대학원생의 경우 일반대학원 간호학과, 일반대학원 특수교육학과 : 교수의 경우 건강과학대학 간호학과, 사범대학 특수교육학과 * 연락처의 경우 상시 연락 가능한 번호를 적시하여 주시기 바랍니다.
공동연구자 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 공동연구자가2인 이상인 경우 해당 란 아래에 칸을 추가로마련하여모두작성하여주시기바랍니다. * 공동연구자가 없는 경우 “해당 없음”에 ■표시하여 주시기 바랍니다. * 공동연구자의 범주는 정해진 바가 없기 때문에 연구수행자들의 판단 하에 작성해주시면 됩니다.
지도교수 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 연구책임자가 학생인 경우 반드시 작성하여 주시기 바랍니다. * 연구책임자가 교수인 경우 “해당 없음”에 ■표시하여 주시기 바랍니다.
연구의뢰자 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 연구의뢰자가 없는 경우 “해당 없음”에 ■표시하여 주시기 바랍니다.
연구비 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 연구대상자나 인체유래물제공자에게 교통비나 사례품을 제공하는 경우 해당 비용을 산출하여 적시하여 주시기 바랍니다. * 사례품을 구입하여 연구대상자에게 제공하는 경우에는 현물이 아닌 “현금”에 ■표시하여 주신 후 해당 구입금액을 적시하여 주시기 바랍니다. 단, 현물을 모처에서 제공받으시는 경우라면 해당 “현물”에 ■표시하여 주신 후 현물의 내용과 제공처를 적시하여 주시기 바랍니다. * 연구비가 있는 경우 연구비 산정 내역서를 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다. 그리고 “4-2. 선택 제출 서류” 중 “추가 제출 서류” 항목에서 “연구비 산정 내역서”를 제출하시는 것으로 ■표시하여 주시기 바랍니다. * 연구비가 없는 경우 “해당 없음”에 ■표시하여 주시기 바랍니다.
연구비 지원기관 정보가 적절하게 적시되어 있는가? * 연구비 지원기관이 없다면 “해당 없음”에 ■표시하여 주시고, 연구의뢰자 없이 연구자 본인이 직접 연구대상자나 인체유래물제공자에게 교통비나 사례품을 제공하는 경우라면 “없음(연구진이 직접 부담)”에 ■표시하여 주시기 바랍니다.
연구예정기간이 적절하게 적시되어 있는가? * 연구시작일을 “생명윤리위원회 승인일부터”와 “0000년00월00일부터” 중 선택하여 적시하여 주시고 선택하지 않은 부분은 삭제하여 주시기 바랍니다. * “0000년00월00일부터” 를 선택하시는 경우 해당일은 생명윤리위원회 승인일 이후여야 합니다. 이를 고려하여 작성하여 주시기 바랍니다.

연구 내용 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
인간대상연구 중 중재 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 중재는intervention에 해당하는 것을 의미합니다. 중재에는 해당하지만 선택 가능한 항목이 없는 경우 “기타”에 해당하는 것으로 ■표시하여 주시고 옆에 해당 내용을 적시하여 주시기 바랍니다.
인간대상연구 중 상호작용 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 상호작용은interaction에 해당하는 것을 의미합니다. 상호작용에는 해당하지만 선택 가능한 항목이 없는 경우 “기타”에 해당하는 것으로 ■표시하여 주시고 옆에 해당 내용을 적시하여 주시기 바랍니다.
인간대상연구 중 기타에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 비교-대조군 연구의 예시 : 중재나 상호작용이 시험군과 대조군과 같이 집단을 구분하여 적용되는 경우 : 인식의 차이를 알아보기 위해 동일한 설문지를 조건이 다른 두 군(남-여, 성인-미성년자)에게 작성하도록 하는 경우 * 기타에 해당하는 내용이 다수인 경우 모두 표시해주시기 바랍니다.
인체유래물연구 중 수집대상에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가?
인체유래물연구 중 수집방법에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가?
인체유래물연구 중 익명화방법에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 인체유래물을 직접 수집하거나 채취하여 이용하는 경우에는 익명화 여부에 대해 반드시 표시하여 주시기 바랍니다. * 익명화 방법 중 영구적 삭제의 예 : 동의를 서면으로 획득하지만 인체유래물을 획득하여 무기명화함으로써 누구의 인체유래물인지를 알 수 없는 경우 * 익명화 방법 중 고유식별번호로 대체(코드화)의 예 : 동의를 서면으로 획득하고 인체유래물을 획득하여 고유식별번호/코드번호를 붙여 누구의 인체유래믈인지를 연구자만이 알 수 있도록 하는 경우
인체유래물연구 중 관리방법에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 연구를 위해 직접 수집하거나 채취한 인체유래물을 연구 종료 후6개월 이상 보관하는 경우이거나 다른 연구자/기관에 제공하고자 하는 경우에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제33호 서식<인체유래물 연구 동의서>를 이용하여 추가로 동의를 획득하셔야 합니다. 첨부하여 추가 제출하여 주시기 바랍니다. * 연구를 위해 직접 수집하거나 채취한 인체유래물을 연구 종료 후 즉시 폐기하거나 또는 재검사 등의 이유로 연구 종료 후6개월까지는 보관하였다가 폐기하는 경우에는 예외적으로 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제33호 서식<인체유래물 연구 동의서>를 이용하여 동의를 획득하지 않으셔도 됩니다. *인체유래물 연구 동의서를 추가 제출하시는 경우에는 심의신청서상 “4-2 선택 제출 서류 중 기타 제출 서류”에 “기타”에 ■표시한 후 “인체유체율 연구 동의서”라고 적시하여 주시기 바랍니다.
연구대상자 및 인체유래물기증자의 개인정보 수집∙기록∙이용 중 수집대상에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 동의를 서면으로 획득하는 것으로 예정되어 있는 연구의 경우 동의서 상에 성명을 적시할 것이므로 “수집∙기록함”에 해당하는 것으로 ■표시하여 주시기 바랍니다. * 익명화 방법 중 영구적 삭제의 예 : 동의를 서면으로 획득하지만 무기명 설문조사를 실시하여 어떠한 설문지를 누가 작성했는지를 알 수 없는 경우 * 익명화 방법 중 고유식별번호로 대체(코드화)의 예 : 동의를 서면으로 획득하고 연구대상자에게 고유식별번호/코드번호를 부여하고 설문지 상에 이 번호를 적시하여 누가 어떠한 설문지를 작성했는지를 연구자만이 알 수 있도록 하는 경우 * 연구대상자/인체유래물 기증자의 개인민감정보를 수집∙기록하는 경우라면 중복표시해주시기 바랍니다.
연구대상자 및 인체유래물기증자의 개인정보 수집∙기록∙이용 중 관리방법에 해당하는 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 개인정보를 연구 종료 후3년 이상 보관하여야 하는 경우에는 해당 사유가 연구계획서 상에 적시되어야 합니다.
연구의 위험 수준이 적절하게 표시되어 있는가? * 신체적, 정신적, 사회적, 경제적, 법적 측면에서의 위험을 모두 고려하신 후 연구자께서 자율적으로 판단하시어 기재해주시기를 부탁드립니다. 해당 연구 위험 수준은 위원회 심의를 통해 최종적으로 판단됩니다.
연구의 위험에 대한 구체적인 내용이 적시되어 있는가? * 연구대상자에게 예상되는 위험에 관한 사항을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다.
연구의 이익에 대한 구체적인 내용이 적시되어 있는가? * 연구대상자에게 예상되는 이익에 관한 사항을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다. 예상되는이익이없는경우없다는사실을반드시적시하여주시기바랍니다. * 보상과 이익의 구분:교통비, 사례비, 사례품을 제공하는 것은 연구 참여에 따른 시간적 손실이나 노력에대한 보상에 해당합니다. 연구의 이익이 아님을 유의하여 주시기 바랍니다.
중간보고계획이 적절하게 적시되어 있는가? * 연구기간이1년을 넘지 않으면서 연구의 위험 수준이level 1인 경우, 또는 연구기간이1년을 넘지 않으면서 연구의 위험 수준이level 2이지만 연구의 위험에 대한 적절한 대책이 마련되어 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에는 중간보고가 면제될 수 있습니다. 참고하시기 바랍니다.
연구자료보안 및 연구대상자 안전에 대한 모니터링계획이 적절하게 적시되어 있는가? * 성명을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다.

연구대상자 및 동의 획득

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
연구대상자 수가 적절하게 적시되어 있는가? * 연구계획서, 연구계획서 요약서, 연구대상자 모집공고문 등에 적시되어 있는 연구대상자 수를 모두 일치시켜 주시기 바랍니다. * 심의신청서 상 “1. 연구 기본정보” 중 “연구기관”에 체크하신 내용(본교 단일기관연구/본교 포함 다기관연구)과 일치시켜 ■표시한 후 연구대상자 수를 적시하여 주시기 바랍니다.
연구대상자 분류가 적절하게 표시되어 있는가? * 중복표시 가능합니다. 해당하는 모든 부분에 ■표시하여 주시기 바랍니다. * 연구대상자 분류 예시 : 어머니와 초등학생 자녀가 함께 연구에 참여하게 되는 경우, 어머니의 경우 “건강인” 자녀의 경우 “영유아/미성년자(8세부터13세까지)”와 같이 표시하여 주시기 바랍니다.
동의 획득 방법 구분이 적절하게 표시되어 있는가? * “서면으로 동의 획득”은 동의서 설명문을 동의권자인 연구대상자(또는 그 법정대리인)에게 제공해주고 동의서를 이용하여 연구대상자(또는 그 법정대리인)로부터 문서화된 형태로 동의를 획득하는 것을 말합니다. 이러한 방법을 선택하시는 경우에는 동의서 및 설명문을 반드시 제출하여 주시기 바랍니다. * “서면 이외의 방법으로 동의 획득”은 연구 참여 안내문/설명문을 동의권자인 연구대상자(또는 그 법정대리인)에게 제공한 후 동의는 획득하지만 동의서는 작성하지 않는 것을 말합니다. 이러한 방법을 선택하시는 경우에는 “동의 서면화 면제 사유서”와 함께 “연구 참여 안내문/설명문”을 반드시 제출하여 주시기 바라며, 심의신청서상 “4-2 선택 제출 서류” 중 “기타 제출 서류” 항목에서 “동의 서면화 면제 사유서+ 연구 참여 안내문/설명문”에 해당하는 것으로 ■표시하여 주시기 바랍니다 * “동의 획득 불필요”는 동의를 아예 획득하지 않는 것을 말합니다. 연구에 필요한 정보를 다른 연구자로부터 익명화된 형태로 제공받는 경우 등에 있어 선택 가능합니다. 이러한 방법을 선택하시는 경우에는 “동의 획득 면제 사유서”를 반드시 제출하여 주시기 바라며 심의신청서상 “4-2 선택 제출 서류” 중 “기타 제출 서류” 항목에서 “동의 획득 면제 사유서”에 해당하는 것으로 ■표시하여 주시기 바랍니다
동의 획득에 있어 동의권자가 누구인지가 적절하게 표시되어 있는가? * 연구대상자 본인의 동의 능력이 불완전하여 그 법정대리인으로부터 동의를 받으면서 본인으로부터도 승낙(assent)를 받는 경우에는 “연구대상자 본인+ 법정대리인”■표시하여 주시고 옆에 연구대상자와의 관계를 적시하여 주시기 바랍니다. * 연구대상자 본인에게 동의 능력이 없어 그 법정대리인으로부터만 동의를 받는 경우에는 “연구대상자의 법정대리인”에 ■표시하여 주시고 옆에 연구대상자와의 관계를 적시하여 주시기 바랍니다.
동의 획득에 있어 획득담당자가 누구인지가 적절하게 표시되어 있는가? * 공동연구자가 동의 획득을 담당하게 되는 경우 옆에 성명을 반드시 적시하여 주시기 바랍니다. * 연구책임자와 공동연구자가 아닌 자가 동의 획득을 담당하게 되는 경우 옆에 담당자를 알 수 있는 구체적인 정보를 적시하여 주시고 연구책임자와 공동연구자가 동의 획득을 담당할 수 없는 사유와 다른 사람이 동의 획득을 담당할 수밖에 없는 이유를 연구계획서 상에 적시하여 주시기 바랍니다. * 공동연구자는 아니지만 동의획득담당자로서 연구에 참여한다 해도, 생명윤리교육 이수증과 이력서를 제출해주셔야 합니다.
동의 획득에 있어 공정한 입회자나 통역자 등 보조인력 참여가 요구되는지에 대한 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 취약한 사람을 연구대상자로 하는 경우 이들을 보호하기 위한 추가적인 조치로 선택 가능합니다. 이러한 내용이 연구계획서 및 동의서 상에 적시되어 있어야 합니다. * 동의 획득 시 공정한 입회자나 통역자 등 보조인력이 참여할 예정인 경우 이에 대한 내용은 연구계획서 상에도 적시되어 있어야 합니다.
동의 획득 시기에 대한 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 기타에 해당하는 경우 내용을 구체적으로 적시하여 주시기 바랍니다. * 동의 획득 시기에 관한 사항은 연구계획서 상에도 적시되어 있어야 합니다.
동의 획득 장소에 대한 내용이 적절하게 표시되어 있는가? * 동의가 어디에서 어떠한 방법으로 획득되는지를 알 수 있도록 하는 내용으로 적시하여 주시기 바랍니다. * 연구대상자가18세 미만 아동이기 때문에 법정대리인으로부터 서면동의를 획득하여야 하는 경우에는 어디에서 어떠한 방법으로 동의를 획득할 것인지를 알 수 있도록 하는 내용을 적시하여 주시기 바랍니다. * 동의 획득 장소에 관한 사항은 연구계획서 상에도 적시되어 있어야 합니다.
연구대상자 모집 문건 제출 여부가 적절하게 표시되어 있는가? * 포스터, 신문광고, 전자우편, 인터넷 등을 통한 모집 공고와 관계되는 문서를 제출하는 경우 “사용함”에 ■표시하여 주시기 바랍니다. * “4-2. 선택 제출 서류” 중“추가 제출 서류” 항목에서“연구대상자 모집 문건”을 제출하시는 것으로■표시하여 주시기 바랍니다.

제출서류 목록

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
필수 제출 서류가 적절하게 표시되어 있고, 버전이 적시되어 있는가? * 연구계획서는 자유형식으로 제출 가능합니다. * 연구계획서 요약서는A4 2매 이내로 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다. * 연구계획서 및 연구계획서 요약서는 반드시 국문으로 제출하여 주시기 바랍니다. 만약 영문으로 제출하시는 경우라면 그 사유를 위원회에 알려주시기 바랍니다. * 연구계획서 및 연구계획서 요약서는 머리글 또는 바닥글을 이용하여 모든 페이지에 다 표시되어 알 수 있도록 버전을 반드시 표시하여 주시기 바랍니다. 일반적으로 처음 작성하시는 경우1.0 또는1로 시작합니다. 이후 변경심의를 신청하는 경우1.1, 2.0, 2 등으로 변경하시면 됩니다. * 생명윤리준수서약서와 이해상충 공개서는 연구책임자뿐만 아니라 공동연구자도 모두제출하여 주시기 바랍니다.
동의 관련 제출 서류가 적절하게 표시되어 있고, 버전이 적시되어 있는가? * “3. 연구대상자 및 동의 획득” 항목에 표시한 것과 일치시켜 주시기 바랍니다. * 동의서 및 설명문은 버전을 반드시 표시하여 주시기 바랍니다. 일반적으로 처음 작성하시는 경우1.0 또는1로 시작합니다. 이후 변경심의를 신청하는 경우1.1, 2.0, 2 등으로 변경하시면 됩니다.
추가 제출 서류가 적절하게 표시되어 있고, 버전이 적시되어 있는가? * 연구계획서에 포함되어 있는 경우뿐만 아니라 연구계획서와 별도로 제출하는 경우에도 표시하여 주시기 바랍니다. * 제출하시는 서류에 반드시 버전을 표시하여 주시기 바랍니다. 옆 부분에(version 0.0 ) 형태로 적시하시면 됩니다. * 연구진 이력서는 필수 제출 서류입니다. “연구진 이력서”에 ■표시하여 주시고 제출하여 주시기 바랍니다. 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육을 받으신 경우 해당 내용을 이력서 상에 적시하여 주시기 바랍니다.
기타 제출 서류가 적절하게 표시되어 있는가? * 생명윤리 관련 교육 이수증 사본은 심의신청일로부터2년 이내의 것에 한하여 제출하여 주시기 바랍니다. * 행정적 검토의견을 받은 후 신규연구계획 심의를 위해 서류를 재제출하시는 경우 뿐만 아니라 조건부승인이나 수정후재심의 결정 이후 재심의로 인하여 답변요청서와 변경대비표를 작성하여 제출하셔야 하는 경우 해당 란에 ■표시하여 주시기 바랍니다.
행정적 검토의견에 대한 답변요청서 및 변경대비표 제출이 필요한 경우 이러한 서류가 제출되고 제출된다는 사실이 표시되어 있는가? * 답변요청서 및 변경대비표 관련하여 연구계획서 등에 추가로 기입하는 사항이나 연구계획서 등에 대한 수정 사항은 사무국 및 위원회에서 확인 가능하도록 반드시 “붉은색”으로 표시하여 제출하여 주시기 바랍니다.

연구계획서 점검

연구계획(서)의 윤리적 과학적 타당성에 대한 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
연구계획서에 버전이 적시되어 있는가?
연구계획서에 연구 제목, 목적, 기간, 절차 및 방법 등이 충실히 작성되어 있는가?
연구 목적이 적절하고, 연구의 학문적, 과학적 근거 및 연구 수행 이유가 타당한가?
연구 제목은 연구 목적 및 내용이 잘 드러나도록 마련되어 있는가?
연구 기간은 이 연구를 수행하기에 충분한 기간인가?
연구 절차 및 방법(설문지, 인터뷰 질문지 등 연구 도구 포함), 연구비 등이 적절한가? * 연구대상자/인체유래물 기증자가 이 연구에 참여하여 무슨 일을 어떻게 하는 것인지를 알 수 있는 구체적인 내용이 적시되어 있어야 합니다.
연구는 연구대상자/인체유래물 기증자의 안전을 충분히 고려하고 위험을 최소화하도록 계획되었는가?
연구책임자와 공동연구자는 연구계획에 따라 연구를 수행하기에 적절한 경험과 자격을 갖추고 있는가? * 이 항목은 연구책임자와 공동연구자의 이력서 및 생명윤리 관련 교육 이수증 사본을 토대로 판단합니다. 참고하시기 바랍니다.

연구대상자 수 및 범주 등의 적절성에 대한 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
연구계획서에 연구대상자 수 및 범주에 대한 내용이 충실히 작성되어 있는가? * 연구대상자 선정기준(포함기준 및 제외기준)이 구체적으로 적시되어 있어야 합니다.
연구대상자/인체유래물 기증자 수는 연구 목적을 이루기에 적절하고, 산출근거가 있는 경우 적절한가? * 질적 연구의 경우에도 왜 연구대상자 수를 그렇게 산출하였는지에 대한 설명이 연구계획서 상에 포함되어 있어야 합니다.
취약한 연구대상자/인체유래물 기증자가 포함되는 경우, 반드시 이들을 연구대상자/인체유래물 기증자로 하여야만 하는 연구인가? * 취약한 사람은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자를 포함하여 자기결정권을 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 상태 또는 상황에 있는 연구대상자 등, 즉 연구 참여를 위한 동의가 여러 가지 이유로 적절하고 타당하게 이루어지는 것이 불가능하거나 어려워 자율성을 온전히 행사할 수 없기 때문에 적절한 보호를 위하여 특별한 보호조치가 요구되는 사람을 말합니다. 연구 참여에 따른 이익이 정당하건 정당하지 않건 간에 이에 대한 기대로 인해 자발적인 참여 결정에 부당한 영향을 받는 경우, 외부 강압이나 통제로 인해 자유롭지 않은 상태에 있거나 연구 참여를 거부한다는 이유로 조직이나 상급자로부터 불이익을 받을 수 있거나 받을 것이 우려되기 때문에 자발적이지 않은 결정을 할 수 있는 경우, 18세 미만 아동, 장애, 질병이나 노령으로 인해 정신적 제약이 있는 사람 등 연구 참여에 대한 충분한 정보가 주어지더라도 이를 이해하고 스스로 판단∙결정을 내릴 수 있는 인지적 능력이나 의사소통능력에 문제가 있는 경우, 사회복지시설 등 집단시설에 수용되어 있는 사람, 외국인/이주민이거나 문맹자이기 때문에 한글을 인지하거나 한글로 의사소통 하는 것이 불가능하거나 어려운 경우, 말기환자, 응급환자, 희귀질환자, 불치/난치병환자, 사회적 기피질환자 등 질병과 건강상태 측면에서 의학적으로 특별한 상태에 있는 경우, 실업자, 빈곤자, 부랑인, 노숙자 등 금전적 궁핍으로 인해 경제적으로 의존적인 여건에 놓여있는 경우 등을 예로 들 수 있습니다.
연구대상자/인체유래물 기증자 모집 및 선정은 공정하게 이루어지는가?
연구대상자/인체유래물 기증자 포함기준 및 제외기준은 적절하고, 필요한 경우 연구대상자/인체유래물 기증자 중도탈락 기준이 있는가?
시험군과 대조군을 구분하거나 무작위배정/눈가림/기만 방법을 사용하는 경우 윤리적으로 문제될만한 부분은 없는가? * 시험군과 대조군을 구분하는 방법, 시험군과 대조군에게 각각 이루어지는 중재 또는상호작용의 구체적 내용과 그 차이 등이 연구계획서에 구체적으로 적시되어 있어야 합니다.

연구의 위험과 이득, 연구대상자/인체유래물 기증자 안전 보장 및 개인정보 보호, 연구 참여에 대한 사례 등에 대한 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
연구계획서에 연구대상자/인체유래물 기증자에게 예상되는 위험(부담 및 불편 포함)의 구체적 내용이 적시되어 있는가?
연구가 개인 및 사회에 중대한 해악을 초래할 가능성은 없는가?
연구대상자/인체유래물 기증자에게 예상되는 위험(부담 및 불편 포함)은 연구대상자/인체유래물 기증자가 감내할 만한 것인가?
연구의 위험 관련 대책(위험 예방 및 최소화 방안, 문제발생 시 대처방안, 보상을 위한 보험가입 등 해결책, 문제발생 시 연락처 등)이 마련되어 있는가? * 연구의 위험수준이level 2이상인 경우 반드시 그 위험에 대한 대처방안이 마련되어있어야 합니다.
취약한 연구대상자/인체유래물 기증자가 포함되는 경우, 이들을 위한 추가적인 보호 대책이 마련되어 있는가?
연구계획서에 연구대상자/인체유래물 기증자에게 예상되는 이득의 구체적 내용이 적시되어 있는가? * 연구대상자나 인체유래물제공자에게 교통비나 사례품을 제공하는 경우 이는 이득으로 간주될 수 없습니다.
위험과 이득을 비교할 때, 연구대상자/인체유래물 기증자의 연구 참여를 허용할만한가?
교통비가 제공되거나 기타 연구 참여에 대한 사례가 주어진다면, 이는 연구 참여 정도와 참여 기간/소요시간에 비추어 적절한가? * 1회성 절차가 아닌 다회 참여를 통해 이루어지는 연구의 경우, 모든 절차에 참여하는 경우 최종적으로 사례를 지급하는 경우 적절하지 않습니다. 중도에 연구 참여에 대한 동의를 철회하더라도 해당 기간까지 참여한 바에 대한 사례가 지급되도록 준비하시기 바랍니다.
개인정보 보호 조치가 적절하게 마련되어 있는가? 특히 개인식별정보를 수집기록하는 경우 이에 대한 관리방법이 적절한가?
연구 목적과 무관한 개인정보를 획득하거나 연구 목적에 비해 과도하게 개인정보를 획득하지는 않는가?
연구대상자/인체유래물 기증자의 사상•신념, 노동조합•정당의 가입•탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감정보를 수집•기록하는 경우, 이에 대한 비밀보장 방법이 적절한가?
연구자료보안 및 연구대상자/인체유래물 기증자 안전에 대한 모니터링 계획은 적절한가?

동의 획득 점검

동의 획득 대상 및 방법과 절차에 대한 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
동의서 및 설명문에 버전이 적시되어 있는가?
동의권자가 적절한가?
연구대상자/인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 대리인의 서면동의를 받도록 준비되어 있는가?
특히 연구대상자/인체유래물 기증가자 18세 미만 아동의 경우 법정대리인의 서면동의를 받도록 준비되어 있는가?
연구대상자/인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이더라도 가능한 한 연구대상자/인체유래물 기증자가 이해할 수 있는 정도까지 연구에 관한 정보를 주고 동의서를 작성하도록 하여 연구 참여에 대한 승낙을 받도록 준비되어 있는가? * 연구대상자가18세 미만 아동이기 때문에 법정대리인의 서면동의를 받거나 또는 연구대상자의 취약성으로 인해 대리인의 서면동의를 추가적으로 받는 경우, 연구대상자 본인으로부터도 가능한 한(서면으로) 동의를 획득할 수 있도록 연구대상자가 이해할 수 있는 문장과 내용으로 설명문 또는 동의서를 마련하여 제출하여주시기 바랍니다.
연구대상자/인체유래물 기증자의 연구 참여에 대한 자율성을 보장하는가? 원하지 않는 경우 연구에 참여하지 않아도 되고, 그렇다고 하더라도 불이익이 없고, 연구 참여 도중에라도 연구 참여를 그만둘 수 있어야 하고, 그렇다고 하더라도 불이익이 없는가? * 연구대상자가 연구자의 판단에 의해 중도 탈락하거나 연구대상자의 요청에 따라 연구 참여가 중단되는 경우 연구대상자가 참여한 기간 동안 연구 절차를 통해 수집된 자료 및 데이터를 어떻게 이용∙관리∙폐기할 것인지에 관한 내용이 적시되어야 합니다.
동의획득 담당자는 적절한가? 연구책임자나 공동연구자가 동의를 획득하는가? 만약 연구진이 아닌 자가 동의 획득을 담당하여야 한다면 타당한 이유가 있고 동의획득 담당에 적절한 사람인가?
동의권자의 보호를 위해 공정한 입회자나 통역자 등 보조인력이 동의 획득 과정에 참여하여야 할 필요는 없는가?
시기, 장소 등 동의 획득을 위한 구체적인 절차와 방법은 동의권자의 동의권 및 자율성을 보장하기에 적절한가?

동의서 및 설명문(연구 참여 안내문/설명문 포함)에 대한 점검

점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
동의권자가 이해하기 쉬운 용어와 표현을 사용하여 마련되어 있는가? 연구대상자/인체유래물 기증자가 외국인/이주민인 경우 이들이 이해할 수 있는 언어로 마련되어 있는가?
동의권자가 내용을 쉽게 이해하고 필요한 내용을 찾아볼 수 있도록 적시되어 있는가? * 줄글로 적시하시는 것보다 번호 및 소제목을 부여하여 각각의 내용을 적시하시는 것이 적절합니다. 참고로 현재 인간대상연구와 관련하여 법적으로 동의를 획득하여야 하는 항목은1. 인간대상연구의 목적, 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법, 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득, 4. 개인정보 보호에 관한 사항, 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상, 6. 개인정보 제공에 관한 사항, 7. 동의의 철회에 관한 사항, 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항이고, 인체유래물연구와 관련하여 법적으로 동의를 획득하여야 하는 항목은 현재 인간대상연구와 관련하여 법적으로 동의를 획득하여야 하는 항목은1. 인체유래물연구의 목적, 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항, 3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항, 4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항, 5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항입니다.
동의서 설명문 상에 연구 참여는 자발적이어야 한다는 사실이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구 참여를 거부할 수 있고, 참여를 거부하여도 불이익이 없다는 사실이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 및 동의서 상에 연구 제목이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구 목적이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구책임자 성명, 소속, 연락처가 적시되어 있는가? 필요한 경우 연구담당자 성명, 소속, 연락처가 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자 총 수가 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자의 범주(선정기준=포함기준+제외기준)이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 참여 기간 및 소요시간이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구 절차 및 방법에 관한 사항이 구체적으로 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자에게 예상되는 위험(부담 및 불편 포함)에 관한 사항이 적시되어 있는가? * 신체적, 정신적, 사회적, 경제적, 법적 측면에서의 위험을 모두 고려하여 적시하여 주시기 바랍니다.
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자에게 예상되는 이득에 관한 사항이 적시되어 있는가? 없다면 없다는 사실이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자로부터 획득하게 되는 개인정보는 무엇이고 이는 어떻게 보호될 것인지에 대해 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상에 관한 사항이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자의 개인정보 제공에 관한 사항이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자의 개인정보 제공에 관한 사항이 적시되어 있는가? 이를 다른 연구에 사용하거나 다른 연구자에게 줄 예정인 경우 이에 관한 구체적인 설명이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 동의의 철회에 관한 사항, 특히 동의 철회 방법 및 동의 철회 시 조치사항에 관한 구체적인 내용이 적시되어 있는가? 동의를 철회하여도 불이익이 없다는 내용이 적시되어 있는가?
시험군과 대조군을 구분하거나 무작위배정/눈가림/기만 방법을 사용하는 경우 동의서 설명문 상에 이에 관한 구체적인 내용이 적시되어 있는가?
교통비가 제공되거나 기타 연구 참여에 대한 사례가 주어지는 경우 동의서 설명문 상에 이에 관한 구체적인 내용이 적시되어 있는가?
동의서 설명문 상에 연구대상자/인체유래물 기증자 중도탈락 기준
장기적으로 수행되는 연구와 관련된 새로운 정보를 취득하면 알려줄 것이라는 사실이 적시되어 있는가?
필요한 경우 기타 연구대상자/인체유래물 기증자에게 제공되는 추가적인 정보가 적시되어 있는가?
연구대상자/인체유래물 기증자가 연구 참여에 동의했다는 이유로 연구대상자/인체유래물 기증자의 법적 권리가 제한되거나 연구진의 책임이 면제되도록 하는 것과 관련된 내용이 포함되어 있지는 않은가?
“무료/무상”, “선착순/서두르세요” 등 연구대상자/인체유래물 기증자의 참여 결정에 영향을 미칠 수 있는 용어나 표현이 사용되지는 않았는가?
교통비 제공이나 연구 참여에 대한 사례가 강조되어 있지는 않은가?
연구 절차에 대한 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우 해당 사실을 연구대상자가 명확하게 알 수 있도록 적시되어 있는가? 동의 철회 시 이러한 녹음/녹화 자료를 어떻게 처리할 것이라는 내용이 적시되어 있는가?
연구대상자로부터 연구 절차를 통해 수집된 자료 및 데이터를 연구종료 이후 어떻게 관리∙폐기할 것인지에 대한 내용이 적시되어 있는가?
연구의 윤리적 측면에 대한 부분이나 연구대상자의 권리 보호와 관련한 질문이 있는 경우 본교 생명윤리위원회로 연락을 할 수 있도록 동의서 설명문 상에 위원회 연락처가 적시되어 있는가? *위원회연락처는02-3399-3903이고 이메일주소는IRB@syu.ac.kr입니다. 참고하시기 바랍니다.
연구의 윤리적 측면과 관련한 조사나 감독 등을 위해 생명윤리위원회뿐만 아니라 관할 정부부처와 관할 관청이 연구대상자의 권리를 침해하지 않고 현행 법과 관련 규정이 정하는 범위 내에서 연구와 관련된 자료를 볼 수 있으며, 이 연구에 참여하는 데에 동의하여 동의서를 작성한다는 것은 이러한 자료 열람을 허용하는 것이라는 내용이 적시되어 있는가? * 생명윤리위원회는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치∙구성∙운영되는 위원회입니다. 그러므로 보건복지부 및 질병관리본부에서 동법에 근거하여 생명윤리위원회를 조사∙감독할 수 있으며 위원회가 심의하는 연구와 관련한 자료를 열람할 수 있습니다. 참고하시기 바랍니다.
서면으로 동의를 받는 경우, 동의권자와 동의획득 담당자가 각각 성명, 서명, 동의일/동의획득일을 기재할 수 있도록 하는 란이 동의서에 마련되어 있는가? * 성명, 서명, 동의일/동의획득일을 기재할 수 있는 란이 각각 마련되어 있어야 합니다. * 동의획득자가 연구책임자라고 하더라도 성명이 인쇄되도록 처리되어서는 안됩니다. 반드시 자필로 작성할 수 있도록 준비하여 주시기 바랍니다. * 동의일/동의획득일의 년도가 인쇄되도록 처리되어서는 안됩니다. 자필로 작성할 수 있도록 준비하여 주시기 바랍니다.
서면으로 동의를 받는 경우 작성된 동의서 사본을 동의권자에게 제공한다는 내용이 적시되어 있는가? * 동의서 사본 제공이 어려운 경우, 동의서 원본을2부 작성하도록 하여 동의권자와 동의획득 담당자가1부씩 가지도록 할 수 있습니다. 참고하시기 바랍니다.
동의권자의 보호를 위해 공정한 입회자나 통역자 등 보조인력이 동의 획득 과정에 참여하는 경우 이들 역시 성명, 서명, 동의일을 기재할 수 있도록 하는 란이 동의서에 마련되어 있는가?

모집 문건 점검

다음과 같은 사항에 대한 정보가 적시되어 있는가?	예	아니오	비고
연구 제목 및 목적
연구책임자 성명 및 소속
연구대상자/인체유래물 기증자 선정기준(포함기준/제외기준)
연구대상자/인체유래물 기증자의 참여 기간/소요시간, 연구 절차 및 방법에 관한 간략한 사항
연구 관련 질문사항이 있거나 참여를 원하는 경우 연락할 수 있는 연락처
추가 점검 내용	적절	부적절	해당사항 없음
포함되어서는 안 되는 사항이 적시되어 있지는 않은가? “무료/무상”, “선착순/서두르세요” 등 연구대상자/인체유래물 기증자의 참여 결정에 영향을 미칠 수 있는 용어나 표현이 사용되어서는 안 됨 교통비 제공이나 연구 참여에 대한 사례를 강조해서는 안 됨

[서식 15]

생명윤리심의위원회 심의결과 통보서

1. 연구과제 개요

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명				소속
연구기간	~
심의신청일				심의일			결과확정일
심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 사전심의 □ 정규심의 □ 신속심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
연구 종류 ※ 중복표기가능	□ 설문지 작성 □ 행동관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구(혈액, 체액 등) □ 인터뷰/면담 □ 상호작용 과정에 대한 녹음 또는 녹화 □ 임상시험 □ 인지능력. 언어능력등에 대한 검사법이용 – 검사법구분: □ 기존검사법 □ 개발 중인 검사법 □ 기타:
연 구 비	지원기관							연구비	원

2. 심의 내용

3. 심의 결과

심의 결과	□ 승인 □ 조건부 승인 □ 보완 후 재심의 □ 부결 □ 승인된 연구의 중지 또는 보류
유효 기간	~
종합 의견
단서 조항

4. 이의 신청

심의 결과에 이의가 있을 경우 통보일로부터 2주일 이내에 이의 신청을 할 수 있으며, 자세한 사항은 심의 신청 안내문[서식] 을 참고하시기 바랍니다.

귀하가 요청한 연구 계획의 심의 결과를 위와 같이 통보합니다.

년     월     일

삼육대학교 생명윤리심의위원회 위원장  O O O (인)

[서식 16]

심의 결과에 대한 이의 신청서

연구과제명	한글
	영문
연구책임자	성명		소속
심의 결과	통보일		결과
이의 신청 사유

위와 같이 삼육대학교 생명윤리심의위원회 심의 결과에 대하여 이의를 신청합니다.

년   월   일

신 청 자 :                   (인)

[서식 17]
인체유래물 등(검사대상물) 관리대장
,
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물 등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용				기타	결재
			연월일	수증량	검체기증자 명 (기관명)	연월일	제공량	제공 기관명	연월일	폐기량	폐기 방법		보관 조건	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
297mm×210mm[보존용지(1종) 70g/㎡] ※ 인체유래물연구자는 생명윤리법 시행규칙 제35조제5항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 생명윤리법 시행규칙의 인체유래물 등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 또한 생명윤리법 시행규칙 제36조제2항에 따라 인체유래물 등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

[서식 18]

연구(조기)종료 보고서

기 본 정 보
심의 번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속			직 위			전공분야
보고 내용
□ 조기 종료보고 □ 종료보고
조기종료 사유
연구 결과 요약
연구수행기간		연구 예정 기간		기관생명윤리위원회승인일 이후 (20 년 월 일) ~ 20 년 월 일
		실제 연구 기간		20 년 월 일 ~ 20 년 월 일
연구수행방법
연구결과 요약
첨부문서		□ 결과보고서 □ 논문 □ 학술대회발표자료 □ 기타:
연구대상자 관련 사항
연구대상자 등록 현황		연구계획서의 연구대상자 수
		최종 등록된 연구 대상자 수
		계획서와 연구 대상자 수가 다른 경우 그 이유
		세 부 현 황
		탈락 사유			선정기준미달 : 명
					기 타 : 명
		중도 탈락 사유 (※ 필요시 칸추가 후 기입)			구 분		세부내용
					동의철회		명
					이상반응발생		명
					기 타		명
연구대상자 안전 관련 보고 사항		중대한 이상반응								건
		예상치 못한 중대한 이상반응								건
		예상치 못한 문제								건
중대한 이상반응 요약 (※ 필요시 칸추가 후 기입)		이상반응			연구와의 연관성			예상 여부		결과
기 타		계획서 위반/ 이탈			□ 예 :
					□ 아니오
		연구대상자의 불만사항			□ 예 :
					□ 아니오

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

신청일자:  20    년     월     일

연구책임자:

[서식 19]

연구자(위원) 이력서

1. 기본정보
성명(국문)		성명(영문)
소속
직위		전공분야
연락처	휴대전화: 기타:	이메일

2. 학력정보
기간	학교명	학위명(전공분야)
년 월부터 년 월까지
년 월부터 년 월까지
년 월부터 년 월까지

3. 경력정보
3-1. 근무 경력
기간	소속	직위
년 월부터 년 월까지
3-2. 연구 경력
기간	연구제목
년 월부터 년 월까지
직위	구분	연구비 제공기관

3. 경력정보
3-1. 근무 경력
기간
년 월부터 년 월까지
3-2. 연구 경력
기간
년 월부터 년 월까지
직위
	□인간대상연구 □인체유래물연구 □해당 없음
3-3. 기타 경력
기간	내용
년 월부터 년 월까지

4. 교육이수이력정보
일시	교육명	개최기관
년 월 일

5. 기타(자격사항 등)

위와 같이 이력서를 제출합니다.

제출일:          년          월          일

연구자(위원):                             (서명)

[서식 20]

심의면제 신청서(확인서)

연구 과제명
연구 종류	※ 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당함 □ 일반적 교육 환경에 적용할 수 있는 교육 연구 □ 설문조사, 면담 또는 대중의 행동 관찰만으로 이루어진 연구 □ 익명화된 기존의 자료, 문서, 보관 검체를 대상으로 하는 연구 □ 정부기관, 기관장의 승인을 받은 공익을 위해 이루어지는 연구 □ 식품의 맛이나 질을 평가하기 위한 연구
연구 구분	□ 단일 기관 연구 □ 국내 다기관 연구–임상시험조정자(Coordinating PI) 여부: □ 예 □ 아니오 □ 다국가연구 – 총괄 연구책임자(Global PI) 여부 : □ 예 □ 아니오
연구 대상수	전체 명 (본 기관 배정 명)
연구 예정 기간
피험자 동의	□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구비 지원기관	□ 정부기관: □ 기업체: □ 기타: □ 없음
제출자료목록	□ 연구계획서 요약 □ 피험자 동의 면제 사유서 □ 연구책임자의 최근 이력 □ IRB 교육수료 사본 □ 연구비내역서(해당되는 경우) □ 기타 ( )

다음 면제사유 중 해당하는 항목에 ✔표시

개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당함

□ 일반적인 교육 환경에서 발생하는 교육에 대한 연구

① 교육 정책 및 교수 전략, 교육 방법 및 교수법, 교과과정, 교실운영방법과 같은 교육에 대한 연구

□ 교육목적의 테스트(인식, 진단, 적성, 학력 등), 설문조사, 면담, 대중의 행동 관찰만으로 이루어진 연구

① 피험자의 신원 확인이 불가능하고, 피험자에게 민․형사상 책임을 요하지 않거나 재정적, 고용, 명예를 훼손시키지 않을만한 정보만을 다루고, 소아를 대상으로 하지 않는 연구

② 피험자의 식별이 가능하지만, 피험자에게 민형사상 책임을 요하지 않거나 재정적, 고용, 명예를 훼손시키지 않을만한 정보만을 다루고, 소아를 대상으로 하지 않는 연구

③ 공직에 근무 중이거나 근무 예정인 자를 대상으로 하는 연구

④ 관련법에 따라 피험자의 식별 정보가 영구히 비밀보장이 되어야 하는 연구

다음 면제사유 중 해당하는 항목에 ✔표시

□ 기존의 자료, 문서, 차트, 검색결과, 기록, 문헌 그리고 병리검체 또는 진단검체 등과 같이 기존에 있는 자료나 병리/진단 검사에 따라 확보된 병리적 표본, 진단 표본 등을 대상으로 하는 연구로 이러한 검체에 대해 후향적 검토로만 이루어지는 연구

① 출처를 공개해도 사생활 보호나 비밀보장에 문제가 없는 연구

② 식별자를 통해 피험자의 신원 확인이 불가능한 방법으로 기록된 연구

□ 정부기관이나 기관장(총장 등)의 승인을 받은 공공의 이익이나 공헌을 위해 이루어지는 시범연구

□ 식품의 맛이나 질을 평가하기 위한 연구

① 조미료나 식품 첨가물이 없는 식품

② 정부기관에서 안전성을 승인한 조미료와 식품첨가물만을 사용한 식품

※ 본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며, 본 연구 과제에 대한 IRB의 심의 면제를 요청합니다.

또한 본 연구과제의 윤리적 시행과 피험자의 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 사항에 대해 준수할 것을 약속합니다.

피험자 또는 환자에 대한 정보와 관련자료 및 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격한 기밀유지

연구과제 수행에서 피험자보호에 관한 관련 법규 준수

위와 같이 연구계획 심의면제 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일	년	월	일

연구책임자	________________ (인/서명)

□ 제출된 연구과제는 IRB 심의 면제사유 중 하나에 해당됩니다.

□ 제출된 연구과제는 IRB 추후 심의가 필요합니다.

□ 정규심의 필요

행정간사 성명 :_________________(서명)

날짜________________________